附件 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理， 维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验 过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根 据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范. 第二条在中华人民共和国境内，为申请医 疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的 医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范. 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括 医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽 查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析， 总结和报告等. 第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界 医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及 人的生物医学研究伦理的相关规范.参与医疗器 械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承 -1- 担相应的伦理责任. 第四条实施医疗器械临床试验应当有充分 的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社 会预期的风险和获益.只有当预期的获益大于风 险时，方可实施或者继续实施临床试验. 第五条医疗器械临床试验应当在具备相应 条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构 实施. 第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委 员会的同意.列入需进行临床试验审批的第三类 医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理 局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构 实施临床试验. 第七条医疗器械临床试验的申办者应当建 立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系， 确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护 受试者权益和安全. 第二章伦理委员会 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合 一2- 法权益和安全，维护受试者尊严. 第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大 会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规 定.伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符 合卫生健康管理部门要求. 第十条伦理委员会委员应当接受伦理 知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器 械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵 守伦理委员会的工作程序. 第十一条医疗器械临床试验开始前，申办 者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文 件： (一)临床试验方案； (二)研究者手册； (三)知情同意书文本和其他任何提供给受 试者的书面材料； (四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 (如适用)； (五)病例报告表文本； (六)基于产品技术要求的产品检验报告； -3- (七)临床前研究相关资料； (八)主要研究者简历、专业特长、能力、 接受培训和其他能够证明其资格的文件； (九)试验医疗器械的研制符合适用的医疗 器械质量管理体系相关要求的声明； (十)与伦理审查相关的其他文件. 第十二条伦理委员会应当对医疗器械临床 试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关 注下列内容： (一)主要研究者的资格、经验以及是否有 充足的时间参加该临床试验； (二)临床试验的人员配备以及设备条件等 是否符合试验要求； (三)受试者可能遭受的风险程度与试验预 期的受益相比是否合适； (四)临床试验方案是否充分考虑了伦理原 则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、 受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可 能遭受的风险是否得到充分保护； (五)向受试者提供的有关本试验的信息资 一4- 料是否完整，是否明确告知其应当享有的权利； 受试者是否可以理解知情同意书的内容；获取知 情同意书的方法是否适当； (六)受试者入选、排除是否科学和公平； (七)受试者是否因参加临床试验而获得合 理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害或 者死亡，给予的诊治和保障措施是否充分； (八)对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、 精神障碍患者等特殊人群受试者的保护是否充分. 第十三条伦理委员会审查意见可以是： (一)同意； (二)作必要修改后同意； (三)不同意； (四)暂停或者终止已同意的试验. 审查意见要求修改或者予以否定的，应当说 明理由. 第十四条知情同意书一般应当包括下列内 容以及对事项的说明： (一)主要研究者的姓名以及相关信息； (二)医疗器械临床试验机构的名称； -5- ...
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