附件 医疗器械标准化技术归口单位管理细则 (试行) 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准化技术归口单位(以下简称归 口单位)管理,科学开展医疗器械标准化工作,构建推动医疗 器械高质量发展的标准体系,根据《中华人民共和国标准化 法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准 管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定, 制定本细则. 第二条本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督 管理. 本细则所指归口单位,是指由国家药品监督管理局(以下 简称国家药监局)批准成立,从事医疗器械领域行业标准起草 和技术审查,以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标 准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织. 第三条国家药监局承担下列职责: (一)组织制定归口单位管理相关政策和制度; (二)组织规划归口单位建设布局; (三)组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤 销、注销等事项. 第四条国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械 标管中心)受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作, 并承担下列职责: (一)组织实施归口单位管理相关政策和制度; (二)协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、 换届、调整、撤销、注销等工作; (三)组织归口单位相关人员培训; (四)指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合 作等工作; (五)监督检查归口单位工作,组织对归口单位进行考核 评估; (六)承担其他与归口单位管理有关的职责. 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监 局委托,协助管理本行政区域内相关归口单位,为归口单位开 展工作创造条件. 第六条归口单位在本专业技术领域内承担下列职责: (一)提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议; -1 (二)编制本专业技术领域标准体系,根据技术和产业发 展需求,提出本专业技术领域制修订标准项目建议; (三)组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、 技术审查、报批、复审等,以及标准外文版的翻译和审查工作; (四)开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评 估和标准起草人员培训等工作; (五)受国家药监局委托,承担本专业技术领域标准解释 工作; (六)组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分 析,跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态; (七)承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作. 第二章组织机构和工作要求 第七条归口单位采用专家组工作模式运行,专家应当具有 广泛代表性,包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、 公共利益方等相关方.来自一方的专家人数不得超过专家总数 的1/2.科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证 机构、社会团体等可以作为公共利益方代表. 第八条归口单位专家不少于15人,其中组长1名,副组 -2- 长不超过5名. 同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名, 组长和副组长不得来自同一单位.任何人员不能同时在3个以 上全国专业标准化技术委员会(以下简称标准化技术委员会) 和归口单位任职. 第九条归口单位专家应当符合下列条件: (一)具有中级以上专业技术职称,或者具有与中级以上 专业技术职称相对应的职务; (二)熟悉本专业技术领域业务工作,具有较高政治素质 和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验; (三)掌握标准化基础知识,热心标准化事业,能够积极 参加标准化活动,认真履行专家各项职责和义务; (四)符合归口单位章程规定的其他条件. 在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员,需经其任 职单位同意推荐. 第十条归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管 理程序和工作流程,并符合下列条件: (一)本专业技术领域的技术专家; (二)在本专业技术领域内享有较高声誉,具有影响力; (三)具有高级以上专业技术职称,或者具有与高级以上 -3— 专业技术职称相对应的职务; (四)能够高效、公正履行职责,并能够兼顾各方利益; (五)能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动. 专家组组长负责归口单位标准化相关工作,应当保持公平 公正立场,负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要 文件.专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文 件. 第十一条归口单位设秘书处,负责归口单位日常工作.秘 书处承担单位应当符合下列条件: (一)在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团 体或者企业事业组织; (二)有较强的技术实力和行业影响力; (三)有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验,牵 头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准; (四)将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作,并 为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件; (五)有标准化专职工作人员,能够督促秘书处专职工作 人员认真履行职责,确保秘书处各项工作...
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