附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械 经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定， 制定本规范. 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求.从 事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保 医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯. 第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范. 医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械 以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应 当符合本规范的相关要求. 第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的 安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企 业的经营行为负责 —1— 第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器 械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施. 第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止 任何虚假、欺骗行为. 第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管 理部门制作的电子证照. 电子证照与纸质证书具有同等法律效力. 第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质 量管理，持续改进质量管理体系.鼓励企业数字化、智能化、 绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业 高质量发展. 第二章质量管理体系建立与改进 第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体 系.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应， 包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等. 第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标.质量方针和 质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符 合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程. 第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提 —2— 供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保 质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各 有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任. 第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应 当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月 31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查 报告.自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯. 第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全 风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法， 持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性 和有效性. 第三章职责与制度 第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、 质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者， 质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人. 第十五条企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选 人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营 范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职 提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分 3— 履行职责. 第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工 作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人 员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规 范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全 的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意 见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并 提出处置措施，及时消除风险隐患. 第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责 人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商 和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风 险会商会议纪要.会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员 以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加. 第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决 权，承担相应的质量管理责任. 第十九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 质量管理机构或者质量管理人员.企业质量管理机构或者质量 管理人员应当履行下列职责： (一)负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、 —4— 规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器 械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行； (二)负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； (三)负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量 控制功能和操作权限进行管理； (四)负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标 识制度实施； (五)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核， 并实施动态管理； (六)负责不合格医...
医疗器械经营质量管理规范.docx
