单采血浆站技术操作规程(2022年版) 目录 总则 第一章献血浆者管理 第二章血浆采集 第三章血浆检测 第四章血浆冻存和出库 第五章质量控制 附录1献血浆者健康检查要求 附录2集中化检测要求 附录3血浆检测室内质控 附录4一次性使用血浆分离器质量检查 附录5无创血红蛋白仪确认 附录6全自动生化分析仪确认 附录7单采血浆机确认 附录8全自动酶免检测设备确认 附录9血浆储存冷库确认 -1- 总则 为加强单采血浆站管理，保障献血浆者安全和血浆质 量，根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《单 采血浆站质量管理规范(2022年版)》《单采血浆站实验室质 量管理规范(2022年版)》《中华人民共和国药典(2020年 版)》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》 等有关规定，制定本规程.本规程适用于单采血浆站血浆采 集供应全过程. 本规程自2022年10月1日起施行.原卫生部2011年 发布实施的《单采血浆站技术操作规程》同时废止. -2- 第一章献血浆者管理 1宣传动员 1.1组织和动员年龄在18~55周岁，身体健康的划定采 浆区域内户籍居民参加血浆捐献活动；既往无献血浆不良反 应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆 的，年龄可延长至60周岁. 1.2开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病 的相关知识. 1.3在单采血浆站内公示《献血浆者须知》，科学普及献 血浆的知识，配备影像设备及相关宣传资料. 2登记注册 2.1新献血浆者 2.1.1人工核对新献血浆者本人有效身份证，使用居民 身份证识别设备核实身份证真伪，读取身份证信息；身份证 住址应当在单采血浆站划定采浆区域内.使用人脸识别技术 核实献血浆者身份，将献血浆者的现场照片与其身份证证照 进行人证比对，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度 的比对值，一致后予以登记.现场照片质量应当符合《公共 安全人脸识别应用图像技术要求》(GB/T35678) 人脸识别 相似度的闽值设置不低于0.7.人脸识别系统应当符合《安 全防范视频监控人脸识别系统技术要求》(GB/T31488) 并 经国家认证的第三方检测机构检测. 2.1.2使用单采血浆信息系统确认新献血浆者的年龄和 -3 身份证住址符合要求，将其姓名、出生年月日、性别、民族、 身份证（正反面）、住址和用于人证比对的照片等信息录入 系统. 2.1.3新献血浆者经健康检查和血液检测合格后，出示 本人身份证原件申领《供血浆证》.遗失补办《供血浆证》 应当有相关的记录. 2.1.4对健康检查或血液检测不合格的新献血浆者，不 予发放《供血浆证》，记录不合格信息. 2.2固定献血浆者和非固定献血浆者 2.2.1核对献血浆者本人有效身份证和《供血浆证》，使 用居民身份证识别设备核验身份证.使用人脸识别技术将采 集的人脸信息同时与献血浆者的身份证证照和档案照片进 行核验，通过单采血浆信息系统记录人脸识别相似度的比对 值，均一致后方可登记.人脸识别相似度的阈值设置不低于 0.7. 2.2.2使用单采血浆信息系统确认献血浆者的年龄、身 份证住址、状态类型（合格、暂时拒绝或永久淘汰）、献血 浆间隔和献血浆次数.同一献血浆者两次献血浆间隔不得少 于14天（计算方法举例：某月1日献血浆，同月15日可再 次献血浆)，每12个月的献血浆累计次数不超过24次. 2.2.3固定献血浆者和非固定献血浆者可使用自助设备 进行登记，自助设备应当与单采血浆信息系统关联，并具有 符合要求的人脸识别和身份信息确认功能. -4 3知情同意 3.1医护人员应当对献血浆者履行书面告知义务，向献 血浆者讲解采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中 可能发生的风险，其余告知内容见“附录1献血浆者健康检 查要求”，至少包括献血浆动机、安全献血浆者的重要性、 具有高危行为者故意隐瞒献血浆的责任、实名制献血浆、献 血浆者献血浆后回告、献血浆不良反应、健康检查的必要性、 血液检测结果的解释、人类免疫缺陷病毒(HIV)报告、隐 私保护和献血浆条件等. 3.2献血浆者知晓上述告知内容后，请献血浆者在知情 同意书上签字或按指纹确认. 4健康检查 健康检查前使用人脸识别技术核验献血浆者身份.按照 “附录1献血浆者健康检查要求”开展健康检查，健康检查 包括健康征询和体格检查. 4.1健康征询 4.1.1医师应当一对一询问新献血浆者，逐条阐述相关 内容，给予必要的指导和沟通，确保其对每条内容都知晓. 4.1.2医师可根据固定献血浆者和非固定献血浆者的献 血浆频次，重点征询与其健康状况密切相关的内容. 采用信息管理手段自助征询的固定献血浆者和非固定 献血浆者，医师应当复核健康征询记录，并对重点内容再次 征询. -5 ...
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