疫苗生产检验电子化记录技术指南 (试行) 1总则 1.1目标 为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质 量管理规范》的附录《生物制品》和《药品生产监督管理办法》要求，加快疫苗上市许可持有人 开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录， 因而制定本文件. 1.2范围 本文件制定了在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术 要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业. 本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据. 对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容， 基于风险并按照同等原则执行电子记录. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引 用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修 改单)适用于本文件. 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国电子签名法》 《中华人民共和国数据安全法》 《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》 《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》 《药品生产监督管理办法》 《生物制品批签发管理办法》 GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求 NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB./T1002-2019药品追溯码编码要求 NMPAB./T1003-2019药品追溯系统基本技术要求 NMPAB/T1004-2019疫苗追溯基本数据集 NMPAB /T1005-2019疫苗追溯数据交换基本技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. .. 3.1 电子记录 指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成.其创建、 修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现. 3.2 电子签名 指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据. 可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力.可靠的电子签名指符合《中华人民共和 国电子签名法》第十三条规定的电子签名. 3.3 原始记录 可以被描述为首次捕获的信息，可以是记录在纸上（静态），也可以是电子的（通常是动态 的，取决于系统的复杂性).原始信息中在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用. 3.4 原始数据 指初次或源头采集的、未经处理的数据. 3.5 工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作和包装操作要求， 规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容. 注：应在生产信息化系统中建立与批准的工艺规程要求一致的电子配方，用来管理疫苗的生产处方和操作 要求等内容. 3.6 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并 考虑可允许的偏差范围. 3.7 检验信息 在检验信息化系统中用来管理电子批检验记录、样品流转、检验试剂、仪器与设备、方法及 标准、检验人员等. 3.8 数据处理 数据处理包括数据的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等. 3.9 电子批记录 是通过信息化系统记述每批疫苗生产、质量检验和放行审核的文件和记录，可追溯 与成品质量有关的历史信息. 3.10 审计追踪 是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追 踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据. 3.11 数据安全 2 .. 数据安全是指通过采取必要措施，确保数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障 持续安全状态的能力. 3.12 数据可靠性 是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的数据值均处于客观真实的状态. 3.13 系统管理员 包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员，根据相应权限管 理计算机（化）系统或特定电子通信服务操作的人. 4基本原则 疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，应采用信息化手段如实记录生产、检验过 程中形成的数据，确保生产全过程持续符合法定要求. 4.1适用性 本文件给出了一个通用的疫苗生产检验电子化记录技术指导.疫苗上市许可持有人可以参照 本文件进行信息化建设，采用信息化手段对疫苗生产和检验过程中的数据加以记录. 本文件是基于目前的认知与科学技术水平起草，并不限制采用新技术与新方法.疫苗上市许 可持有人和生产企业可以采用经过验...
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