附件 药品召回管理办法 第一章总则 第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理 法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制 定本办法. 第二条中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其 监督管理，适用本办法. 第三条本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人 (以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题 或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消 除隐患的活动. 第四条本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由 于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求， 或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理 危险. 第五条持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当 —1— 建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息， 对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及 时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品. 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协 助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调 查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时 传达、药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他 安全隐患的药品. 第六条药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发 现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安 全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、 销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实. 第七条持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使 用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销 记录，保证上市药品的可溯源. 第八条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内药品召回的监督管理工作. 市县级地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做 好药品召回的有关工作，负责行政区域内药品经营企业、药品 —2— 使用单位协助召回情况的监督管理工作. 国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的管理工作. 第九条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取 有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信 息和召回信息，必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息. 持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药 品召回信息. 第二章调查与评估 第十条持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药 品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题 或者其他安全隐患进行调查和评估. 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持 有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供 有关资料. 第十一条对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品 进行调查，应当根据实际情况确定调查内容，可以包括： (一)已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因； (二)药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核 3— 准的生产工艺要求. (三)药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；生 产过程中的变更是否符合药品注册管理和相关变更技术指导原 则等规定； (四)药品储存、运输等是否符合药品经营质量管理规范； (五)药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊 疗指南和药品说明书、标签规定等； (六)药品主要使用人群的构成及比例； (七)可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、 数量及流通区域和范围； (八)其他可能影响药品质量和安全的因素. 第十二条对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的 主要内容包括： (一)该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健 康造成了危害； (二)对主要使用人群的危害影响； (三)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年 人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科手术病人等； (四)危害的严重与紧急程度； (五)危害导致的后果. —4— 第十三条根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程 度，药品召回分为： (一)一级召回：使用该药品可能或者已经引起严重健康 危害的； (二)二级召回：使用该药品可能或者已经引起暂时或者 可逆的健康危害的； (三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但 由于其他原因需要收回的. 第十四条持有人应当根据调查和估果和品召回等 级形成调查评估报告，科学制定召回计划. 调查评估报告应当包括以下内容： (一)召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基 本信息； (二)实施召回的原因； (三)调查评估结果； (四)召回等级. 召回计划应当包括以下内容： (一)药品生产销售情况及拟召回的数量； (二)召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限 等； —5 ...
药品召回管理办法.docx
