附件 临床试验用药品（试行） 第一章范围 第一条本附录适用于临床试验用药品（包 括试验药物、安慰剂)的制备.已上市药品作为 对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也 适用本附录. 第二章原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制 应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本 原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环 节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临 床试验用药品质量，保障受试者安全. 第三条临床试验用药品的制备和质量控制 具有以下特殊性： (一)在新药早期临床试验阶段，通常尚未 形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证 -1- 的条件； (二)对新药的特性、潜在作用及毒性的了 解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别， 对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； (三)临床试验用药品制备过程可能同时涉 及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验 药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要 求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错 的风险. 应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶 段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验 用药品进行相应的控制. 第四条在保证受试者安全且不影响临床试 验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险 管理策略可根据研发规律进行相应调整.防控 突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根 据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进 行临床试验用药品制备. 第三章质量管理 2 第五条临床试验用药品制备单位应当基于 风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临 床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统， 确保质量管理体系有效运行. 第六条申请人对临床试验用药品的质量承 担责任.如临床试验用药品委托制备，申请人应 当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并 签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任， 确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求. 第七条临床试验用药品制备场地、处方工 艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材 料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可 能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估， 变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以 追溯.应当对偏离制备工艺、质量标准的情况， 以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进 行调查评估，并有相应记录. 第四章人员 第八条参与临床试验用药品制备的人员应 当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责 -3- 的能力.负责制备和质量管理的人员不得互相兼 任. 第九条申请人应当配备放行责任人，负责 临床试验用药品的放行. (一)资质： 放行责任人应当至少具有药学或相关专业本 科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理 工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管 理经验.放行责任人应当具备必要的专业理论知 识，并经过与放行有关的培训. (二)主要职责： 放行责任人承担临床试验用药品放行的职责， 确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相 关法规和质量标准，并出具放行审核记录. 第五章厂房、设施和设备 第十条制备临床试验用药品的厂房、设施 和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相 关附录的基本要求.厂房、设施、设备的确认范 —4— 围应当基于风险评估确定. 第十一条应当根据临床试验用药品的毒性、 药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用 人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临 床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药 品等共线生产的可行性评估.共线生产时，应当 采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等）， 最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风 险. 在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、 药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使 用专用或独立的设施、设备. 第六章物料管理 第十二条应当建立原辅料及包装材料质量 标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶 段相适应，并适时进行再评估和更新. 制备单位应当对临床试验用药品制备所用 原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合 格后方可放行使用.对于早期临床试验用药品所 -5- ...
药品生产质量管理规范（2010年修订）2022年7月1日起施行.doc
