分类号Y44 备案号1386一1998 QB 中华人民共和国轻工行业标准 QB2354-98 药 用 明 胶 1998-03-27发布 1998-12-01实施 中国轻工总会发布 QB/T2354-98 前言 药用明胶在胶囊和医药生产中具有广泛的应用.我国药典上仅列有明胶的技术指标， 且品种少，技术指标不全，不能反映满足医药工业的需要，为此制定全国统一的药用明胶 行业标准势在必行. 本标准参考了原轻工业部的部标推QB518一81《食用明胶》、国家标准GB6783-一86 《食用添加剂明胶》及卫生部的部标准WS1-296(B-55)一88《胶囊用明胶》，还参考了 国外的一些先进国家的药用明胶标准的分等分级方法，结合我国情况，将药用明胶分为特 级、一级、二级、三级四个品种. 药用明胶的技术指标与食用明胶大体一致，在具体指标上比食用明胶要求严格. 本标准由中国轻工总会质量标准部提出， 本标准由中国轻工总会明胶协会归口. 本标准由安徽省蚌埠狮头明胶总厂负责起草. 本标准主要起草人：赵振厚、吴美梅、杨春美. 中华人民共和国轻工行业标准 QB2354-98 药用明胶 1范围 本标准规定了药用明胶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输、贮存等内容. 本标准适用于以动物之皮、骨等为原料所生产的药用明胶. 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时， 所示版本均为有效.标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版 本的可能性. 中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》(90年12月版) 3产品分类 药用明胶，分成A型和B型(A型为酸法明胶、B型为碱法明胶)以及骨类与皮类. 再将每类明胶都分为特级、一级、二级、三级共四个级别. 4技术要求 4.1理化及微生物指标（见表1和表2）. 表1A型药用明胶 品种 骨制药用明胶 皮制药用明胶 项目 特级 一级二级 三级 特级 一级二级三级 水分 14.0 14.0 胶冻强度（按水分12%商品胶 240 200 160 100 240 200 160 100 6.67%)Bloom g≥ 勃氏粘度（按水分12%商品胶 3.2 2.8 2.3 1.8 4.0 3.5 3.0 2.0 6.67%)mPas 粘度下降%≤ 20.0 20.0 透明度mm ≥ 250 150 100 50 250 150 100 50 灰分% 1.0 2.0 1.0 2.0 二氧化硫mg/kg≤ 100 100 pH值 4.0~6.5 4.0~6.5 中国轻工总会1998-03-27批准 1998-12-01实施 1 QB2354-98 表1（续）A型药用明胶 品种 骨制药用明胶 皮制药用明胶 项目 特级一级二级三级 特级一级二级三级 水不溶物 % ≤ 0.2 0.2 铬含量 mg/kg 0.5 砷含量 mg/kg 0.8 0.8 重金属 mg/kg ≤ 50 50 细菌总数 个/≤ 1000 1000 大肠杆菌 不得检出 不得检出 沙门氏菌 不得检出 不得检出 表2B型药用明胶 品种 骨制药用明胶 皮制药用明胶 项目 特级一级 」二级三级 特级 一级二级三级 水分 ≤ 14.0 14.0 胶冻强度（按水分12%商品胶 240 200 160 100 220 200 160 100 6.67%)Blo0mg≥ 勃氏粘度（按水分12%商品胶 4.7 4.2 3.7 3.2 6.0 5.5 4.5 3.5 6.67%)mPaS≥ 粘度下降%≤ 20.0 20.0 透明度mm≥ 250 150 100 50 250 150 100 50 灰分%≤ 1.0 2.0 1.0 2.0 二氧化硫mgkg≤ 100 100 pH值 5.5~7.0 5.5~7.0 水不溶物% 0.2 02 铬含量 mg/kg 0.5 种含量 mg/kg 0.8 0.8 重金属 mg/kg ≤ 50 50 细菌总数个/g ≤ 1000 1000 大肠杆菌 不得检出 不得检出 沙门氏菌 不得检出 不得检出 4.2感宫要求 4.2.1产品为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物. 4.2.2产品均应通过孔径4mm标准筛网. 2 Q82354-98 4.2.32.5%的明胶溶液无不适气味. 5试验方法 5.1测试溶液的配置 5.1.1测定溶液用蒸馏水配置，其浓度为质量百分比. 5.1.2试验胶样以含水分12%为基准进行换算，即含X%水分的1g胶样相当于88/(100- X)g的含水分12%的胶样. 5.1.3溶液配制方法：见操作要求. 5.2水分测定 5.2.1原理 取大约1g明胶，在105℃烘至恒重，根据质量的减少计算明胶的含水量. 5.2.2仪器和设备 —平底带盖铝制或不锈...
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