SW 国 际 商务标准 SW/T42015 植物提取物槐米提取物 Sophora japonica Extract 2015-11-20发布 2015-12-1实施 中国医药保健品进出口商会发布 SW/T4-2015 前言 本标准由中国医药保健品进出口商会提出. 本标准由中华人民共和国商务部归口. 本标准中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释. 本标准由四川广松制药有限公司、成都欧康医药股份有限公司负责起草. 本标准主要起草人：刘波、丁蕾、王军、谢秩军、陆丽萍、赵卓君、王珂、龙枭敏 1 SW/T4-2015 国际商务标准 植物提取物槐米提取物 1范围 本标准规定了槐米提取物的技术要求、检验方法、检验规则和产品标签、包装、运输、贮存等要求. 本标准适用于以豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花蕾为原料，经提取、分离、精制而成的以芦 丁(Rutin)为主要有效成分的植物提取物. 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准. GB/T4456一2008包装用聚乙烯吹塑薄膜标准 GB/T14187一2008包装容器纸桶 《中华人民共和国药典》(2010年版)一部附录XB铅、锅、神、汞、铜测定法 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录ⅧH重金属检查法 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录ⅧM水分测定法 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XJ微生物限度检查法 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XVF滴定液 YBB00072005低密度聚乙烯膜、袋标准 YY0236一1996药品包装用复合膜（通则） WS1-49(B)-89中华人民共和国卫生部药品标准，芦丁(P56) 《欧洲药典》EP8.0(01/2013:1795) 芦丁(P3187) 3化学名称、结构式、分子式和相对分子质量 3.1化学名称 槐米提取物，化学名称为3-[[6-邻-(6-脱氧-0-左旋-甘露吡喃糖)--右旋-葡萄糖吡喃]氧基]-2(3， 4-二羟基苯)-5 7二羟基-4氢-1-苯并吡喃-4-酮. 3.2结构式 HO OH HO CH3 .3H2O OH OH OH HO OH OH OH 2 SW/T4-2015 3.3分子式 C27H30O163H20 3.4相对分子质量 665 3.5CAS编号 250249-75-3 4技术要求 4.1工艺要求 4.1.1植物来源 以豆科植物槐Sophora japonica L.的干燥花蕾为植物原料，7~8月花蕾形成时采收，及时干燥，除去枝、 梗及杂质. 4.1.2工艺过程 槐米提取物生产工艺采用碱提酸沉的方法从植物中提取，用甲醇精制，经分离、干燥、粉碎、混合、 过100目筛，即得. 4.2产品要求 4.2.1感官要求：应符合表1的规定. 表1感官要求 项目 要求 检验方法 外观 黄色至黄绿色结晶性粉末 取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然 气味 无臭，无味 光线下，观察其色泽和状态；并用鼻嗅其气味. 4.2.2 理化指标：应符合表2的规定. 表2理化指标 项目 指标 检验方法 鉴别 应呈正反应 附录A中A.3.1 含量（以无水物计），% 95.0~101.0 附录A中A.3.2 杂质吸光度，A ≤0.1 附录A中A.3.3 粒度(80目筛通过率)，% 100 附录A中A.3.4 水分，% 7.5~9.5 附录A中A.3.5 炽灼残渣，% ≤0.1 附录A中A.3.6 莰非醇-3-芸香糖苷，% ≤2.0 相关物质 异槲皮素，% ≤2.0 附录A中A.3.7 柳皮素，% ≤2.0 3 SW/T4-2015 总杂质，% ≤4.0 甲醇不溶物，% ≤3.0 附录A中A.3.8 甲醇残留，% ≤0.015 附录A中A.3.9 《中化人民共和国药典》(2010年 重金属（以铅计），% ≤0.001 版)二部附录ⅧH重金属检查法 砷，mg/kg ≤1 《中化人民共和国药典》(2010年 汞，mg/kg ≤1 版)一部附录XB铅、镉、、 锅，mg/kg 1 汞、铜测定法 铅，mg/kg 1 4.2.3微生物指标：应符合表3的规定 表3微生物指标 项目 指标 检验方法 细菌数，cfu/g ≤1000 霉菌、酵母菌数，cfu/g ≤100 《中化人民共和国药典》(2010 大肠埃希菌 不得检出 年版)二部附录J微生物限度 沙门菌 不得检出 检查法 大肠菌群(N) 个/g <10 5检验方法 5.1感官检验 5.1.1外观和气味 按附录A...
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