ICS03.080.01 CCS A16 团 体 标 准 T/CAPC011—2024 代替T/CAPC0112023 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞 (CAR-T)治疗药品服务规范 Standardized method for pharmaceutical service of pharmacies retailing Chimeric antigen receptor T cell 2023-06-06发布 2023-06-06实施 中国医药商业协会 发布 代替T/CAPC011一2023 目 次 1范围 2规范性引用文件. 3术语和定义. 4总体要求. 5人员与培训.... 5.1人员配备与能力要求 1 5.2培训要求.. 5.3资质认证考核..... 2 6经营服务环境与设施 2 6.1经营服务环境要求.... 2 6.2咨询服务区要求..... 2 6.3患教区要求... 2 6.4信息系统与设备要求..... 2 6.5 存储专区要求. 3 6.6 配送设备要求 3 6.7档案管理要求.... . . . 3 7细胞治疗药品供应链及经营服务 3 7.1建立标准操作程序(S0P) 3 7.2 签署购药协议及支付. 3 7.3 采购与验收 3 7.4存储与配送.... 4 7.5药品交付... 4 8细胞治疗药品药学服务.......... 4 8.1咨询服务，， 4 8.2处方审核. 5 8.3用药教育.... 5 8.4治疗后随访.. 5 8.5 药物警戒. 5 8.6档案管理... 5 9特殊情况处置.... 5 9.1突发问题处理...... 5 9.2延期交付.... 6 9.3更换冷链运输装置... 6 9.4退货.. 6 10质量控制与持续改进..... 6 10.1质量控制.. 6 10.2持续改进... 6 I 代替T/CAPC011—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件由中国医药商业协会提出并归口. 本文件起草单位：中国医药商业协会、上海市药品监督管理局、复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学 附属肿瘤医院闵行分院、中国药科大学基础医学与临床药学学院、上药云健康益药药业（上海）有限公 司、国药控股重庆泰民医药有限公司、国药新特药房（北京）有限公司、北京圆心科技集团股份有限公 司、复星凯特生物科技有限公司. 本文件主要起草人（按姓氏音序排序）：包磊、曹志毅、陈华明、杜琼、戈颖莹、黄海、贾丹、蒋 丽华、李东久、李霁、刘静、齐渊元、石晟怡、田国涛、汪祥宁、向恩亮、徐蕊、叶真、于锋、翟青. II ...
T/CAPC 011-2024 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品服务规范.pdf
