T/CBPIA0007-2024 CBPIA 中国生化制药工业协会标准 China Biochemical Pharmaceutical Industry AssociationStandard T/CBPIA0007—2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南 发布Issued:2024-05-08 实施Implemented:2024-05-08 中国生化制药工业协会发布 Issued by China Biochemical Pharmaceutical Industry Association T/CBPIA0007-2024 目录 目录 I 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范引用文件 3术语和定义 2 4一般要求 3 5质量管理 5 6组织机构和人员 10 7生产场地及设施设备 .12 8采购控制和物料管理 .15 9生产管理 17 10质量控制 21 11顾客管理和售后服务 .23 附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准（示例） 附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准（示例）31 附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准（示例）35 附录D猪胆采集操作规范及质量标准（示例）39 附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准（示例）44 附录F 牛胆粉加工操作规范及质量内控标准（示例）48 附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准（示例）53 附录H 猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）.58 T/CBPIA0007-2024 附录I胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）62 附录J胆红素加工操作规范及质量内控标准（示例）66 T/CBPIA0007-2024 前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化 文件的结构和起草规则》的规定起草. 本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质 量控制、追溯管理等活动.人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或 人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间 体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行. 值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的， 应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已 批准的注册或登记工艺. 本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理. 本指南起草单位：中国生化制药工业协会、江西仁齐制药有限公 司、厦门中药厂有限公司、昆明梓潼宫全新生物制药有限公司、浙江 国光生物制药股份有限公司、常德云港生物科技股份有限公司、南京 新百药业有限公司、湖南迪博制药有限公司、安徽华智生物制药有限 公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、安徽科宝生物工程有限公司、 平顶山市慧鑫源生物科技有限公司、湖北省药品监督检验研究院、华 中科技大学生命科学与技术学院、辽宁省药品检验检测院、上海市食 品药品检验研究院. 本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：鲍涵铸、曹帅、车莉、 陈健、陈莉英、陈明洁、储磊、邓家国、胡定国、胡文言、季申、金 燕京、孔祥翔、况永亮、李国军、李栋芸、李凯、林夏楠、龙四清、 毛秀红、梅红旺、朴晋华、宋卫星、石汉光、魏晶、徐小玲、尤恬妮、 于辉、于乐斌、赵露、周斌、周红光. Ⅲ T/CBPIA0007-2024 1范围 本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、 胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、 质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求. 人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺 过程质量控制等可以参照本指南执行. 但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂.如涉及人工牛黄动物性 原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行， 不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺. 2规范引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的.凡是标注日期的引用 文件，仅标注日期的版本适用于本指南.凡是不标注日期的引用文件， 其最新版本适用于本指南. ●《中国药典》2020版 《药品生产质量管理规范》(2010版)及其生化药品附录 ● 欧盟GMP附录2人用生物原料药与药品的生产 ● ICHQ5E生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性评估 ●ICHQ5A(R1):人或动物细胞来源生物产品病毒安全评估 ●ICHQ7原料药GMP指南 ● GB/T50457医药工业洁净厂房设计标准 GB/T19479畜禽屠宰良好操作规范生猪 ● GB18393牛羊屠宰产品品质检验规程 ● GB12694畜禽屠宰加工卫生规范 1 ...
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