ICS11.020 CCS C05 团 体标准 T/CMWA002—2024 生长分化因子15检测试剂（盒） (荧光免疫分析法) Growth differentiation factor 15 test kit (Fluorescence Immunoassay) 2024-02-18发布 2024-04-01实施 中国女医师协会发布 T/CMWA0022024 目 次 前言 .3 引言 4 1范围 15 2规范性引用文件 5 3技术要求 5 4试验方法 6 5标识、标签和使用说明书. 9 6包装、运输和贮存 10 参考文献 11 2 T/CMWA002—2024 前言 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本标准由中国人民解放军总医院提出. 本标准由中国女医师学会归口. 本标准起草单位：中国人民解放军总医院. 本标准主要起草人：朱海燕、马唯一. 3 T/CMWA0022024 引 言 生长分化因子15(growth differentiation factor15 GDF15)属生长分化因子(GDFs)家族，是转 化生长因子-B(transforming growth factor B TGF-B)超家族成员之一.研究显示，人GDF15基因序列 位于1913.1-13.2，包含924个碱基对，由2个外显子和1个内含子构成，并被其内含子分隔开来. GDF15其前原蛋白为一个约40kD前肽单体，GDF15的基因首先转录翻译成308个氨基酸残基的多肽， N端含有由112个氨基酸组成的疏水性信号肽，中间为保守的蛋白酶水解位点，C端含有保守的胱氨酸 结构域，最终形成包含224个氨基酸残基的GDF15成熟蛋白，属于分泌型蛋白，与其他的TGF-B超家 族成员相比，成熟GDF15的分泌不需要前肽21，且在血浆和血清中的含量不受包括白蛋白、胆红素或 者是血红蛋白的影响且更加稳定，使其方便用于临床检测. 2002年，Brown等的研究结果提示GDF15的血浆水平与女性的冠状动脉粥样硬化有关，由此开始 出现一系列GDF15与心血管疾病之间的联系的研究3. GDF15是一种能够反映心血管功能和疾病的独立炎症生化标志物，也是新型应激生物学指标，与 心血管疾病的发生、发展密切相关.一般情况下GDF15仅在胎盘和前列腺中高表达，而在心脏、其他 器官、组织中表达量很少，但在妊娠、神经元损伤及骨骼肌发育异常等多种疾病状态下增高，并且还参 与心血管疾病的演变过程.有研究指出它是心血管系统的一种保护因子，有抗调亡作用.GDF15在心 肌中表现为“应激表达”，当心脏出现负荷过大和缺氧等情况发生时，其在心肌细胞中的表达增加：正 常状态下，在正常心肌细胞中不表达[. 近些年，由于其独特的应激表达和作用机制，GDF15已在多种心血管疾病的病理中得到广泛研究[S 并在急性冠脉综合征的预测、诊断、预后等多方面得到应用. A T/CMWA0022024 生长分化因子15检测试剂（盒）（荧光免疫分析法） 1范围 本标准规范了生长分化因子15检测试剂（盒）（荧光免疫分析法）的检测要求，试验方法，标识、 标签和使用说明书，包装、运输和贮存. 本标准适用于对生长分化因子15进行定量检测的试剂（盒）（荧光免疫分析法）. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3技术要求 3.1物理性状 3.1.1外观 试剂盒各组分应齐全、完整，包括检测试剂、I卡、干燥剂、说明书. 3.1.2膜条宽度 不小于3mm. 3.1.3液体移行速度 不低于10mm/min. 3.2溯源性 根据GB/T21415及有关规定，提供所用生长分化因子15校准品的来源、赋值过程以及测量不确 定度等内容. 3.3准确度 5 ...
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