ICS11.120 CCS C80 团 体 标 准 T/CNPPA3012—2024 代替YBX2004一2014 药品包装用橡胶密封件用合成聚异 丁烯类橡胶技术规范 Technical specification of polyisobutylene-based polymers for pharmaceutical rubber closures 2024-05-21发布 2024-05-21实施 中国医药包装协会发布 中国标准出版社出版 T/CNPPA3012-2024 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义1 4技术要求 2 5试验方法7 6检验规则 8 7标志、包装、运输和贮存8 8有效期 9 附录A(规范性)金属元素的测定（电感耦合等离子体原子发射光谱法）10 附录B(规范性)低聚物含量的测定（气相色谱法）11 附录C(规范性)环氧大豆油(ESBO)含量的测定13 附录D(规范性)抗氧剂含量的测定（高效液相色谱法）18 附录E(规范性)不饱和度的测定21 附录F(规范性)硬脂酸钙含量的测定24 附录G(规范性)卤素含量的测定(X射线荧光色谱法)29 I T/CNPPA3012-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YBX2004一2014《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》，与YBX2004一2014相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了术语和定义（见第3章）； b)增加了新型抗氧剂应用于药品包装用橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶的相关要求（见4.1）； c)更改了溴化丁基橡胶中的溴含量项目标准（见4.2）； d)更改了丁基橡胶中的不饱和度项目标准（见4.2）； €)增加了部分技术要求项目对药品包装用橡胶密封件生产、应用方面影响的描述（见4.2）； f)更改了橡胶鉴定（红外光谱法）的测试方法（见5.2）； g)更新了灰分测试方法中的灼烧温度（见5.5）； h)删除了检验规则的刚性要求（见第6章）； i)增加了环氧大豆油(ESBO)含量的测定可参考法电位滴定法（见附录C); j)增加了丁基橡胶中硬脂酸钙的测定的可参考法滴定法（见附录F). 本文件由中国医药包装协会提出并归口. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装材料测试所、湖北华强科 技有限责任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、江苏华兰药用新 材料股份有限公司、盘锦信汇新材料有限公司. 本文件主要起草人：徐世伦、徐俊、刘武杰、陈红霞、王瑞、解海先、张恩波、吴剑琴、吴震. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2014年首次发布为YBX2004一2014； —本次为第一次修订. Ⅲ ...
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