ICS11.120.20 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0049—2024 磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法 Porous structure characteristics testing method for calcium phosphate bioceramics 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0049—2024 目 次 前言 ...II 引言 . . III 1范围..... ....1 2规范性引用文件1 3术语和定义 4试验样品. 1 5试验方法 2 6报告内容.. .4 附录A(资料性)宏孔孔径和连通孔径测量示意5 附录B(资料性)微孔孔径测量示意6 附录C(资料性) CT法注意事项7 参考文献. 8 I T/CSBM0049—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质 量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、上海贝奥路生物材料有限公司、苏州鼎安科 技有限公司. 本文件主要起草人：李向锋、朱向东、肖玉梅、袁暾、邓翔、袁波、张凯、袁博、张晨、卢霄、李 亚东、陈和仲、张丽、梁洁、张兴栋. II T/CSBM0049—2024 引言 对于磷酸钙生物陶瓷来说，多孔结构有利于营养物质传输、细胞迁移和骨长入，是实现骨诱导性的 必要条件，也是实现良好骨组织修复与再生的前提条件之一.随着磷酸钙生物陶瓷研究的不断深入，一 些新的多孔材料制备技术，如增材制造等也被应用到了生物陶瓷领域，并已经尝试应用于临床.为应对 技术的发展，迫切需要对磷酸钙生物陶瓷三维多孔结构的特征描述和测试进行规范，进一步指导相关产 品研发.磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征要素主要包括孔隙率、孔径、孔径分布以及孔连通性等，对这 些要素测试方法的明确可为正在开展磷酸钙生物陶瓷产品研发与临床转化提供技术指标的确认及对应 检测方法建议. III T/CSBM0049—2024 磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法 1范围 本文件规定了磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的试验样品、试验方法和报告内容. 本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征的测试和评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T1966多孔陶瓷显气孔率、容量试验方法 GB/T21650.1压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第1部分：压汞法 GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 GB/T41672外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷 YY/T1558.3外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和B-磷酸三钙骨替代物 ISO13383-1精细陶瓷（先进陶瓷、高技术陶瓷）微结构描述第1部分：晶粒尺寸和粒径分布 的测定[Fine ceramics(advanced ceramics advanced technical ceramics)-Microstructural characterization Part 1:Determination of grain size and size distribution] 3术语和定义 GB/T41672和GB/T36984界定的术语和定义适用于本文件. 3.1 开孔隙率open porosity 显气孔率 开孔孔隙总量占陶瓷块体或颗粒总体积的比例. 3.2 闭孔隙率closed porosity 闭孔孔隙总量占陶瓷块体或颗粒总体积的比例. 4试验样品 4.1样品性质 试验样品的材料、形状结构、尺寸、密度等物理特性应满足压汞、扫描电镜、T等检测设备的要求. 4.2样品来源 4.2.1试验样品包括但不限于以下来源： a)产品； 1 ...
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