ICS11.040.30 CCS C 30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0050.2—2024 创面修复材料有效性评价 第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法 Effectiveness evaluation of wound repair mater ials Part 2:In vitro extracts evaluation method for water insoluble materials 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0050.2—2024 目次 前言 .....II 引言 III 1范围... ......1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4浸提液制备1 5细胞增殖试验. 6细胞迁移试验..... ....3 参考文献 5 I T/CSBM0050.2—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CSBM0050一2024《创面修复材料有效性评价》的第2部分.包括以下部分： 一一第1部分：水溶性材料体外评价方法； 一一第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法； 一一第3部分：刺激因子屏蔽评价方法； 一一第4部分：体外微血管形成试验评价方法： 一一第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法； 一一第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法； 一一第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法； 一一第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法； 一一第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学. 本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、高欣怡、于栋杰、李锐、王涵、虞朝辉、李娜、王春 仁、陈坛. II T/CSBM 0050.2—2024 引言 早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用.随着生物材料的不断 发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁 移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用.目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔 离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法.创面修复材料主要包括水溶性材料和水不溶性 材料.本文件主要是针对水不溶性生物材料，采用体外细胞培养的方法评价材料对细胞增殖和迁移的影 响，确定材料促进细胞增殖和迁移的有效量. 水不溶性生物材料主要是水溶性生物材料采用交联的方式制备的海绵状多孔材料、水凝胶等型式的 材料，这类材料不溶于水，但是这类材料在水溶液中可以游离出没有交联的分子或降解的小分子.这些 游离的分子可能会具有促进细胞增殖和迁移的作用，另外在制备交联材料时可以添加具有促进细胞增殖 和迁移的作用的材料，这些材料可以游离到浸提液中，发挥促进细胞增殖和迁移的作用.本文件采用浸 提液的方法评价创面修复材料是否具有促进细胞增殖和迁移的作用. III T/CSBM0050.2—2024 创面修复材料有效性评价 第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法 1范围 本文件规定了水不溶性创面修复材料体外评价的浸提液制备、细胞增殖试验和细胞迁移试验. 本文件适用于水不溶性创面修复生物材料促进创面细胞增殖和迁移效果的评价，如海绵多孔材料、 水凝胶材料等. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T16886.12一2023医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 T/CSBM0050.1创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法 3术语和定义 T/CSBM0050.1界定的术语和定义适用于本文件. 4浸提液制备 在无菌状态下，按照以下条件制备浸提液： a)浸提温度：37℃士1℃； b)浸提时间：24h士2h或48h±2h或72h±2h; c)浸提介质：无血清培养基； d)浸提条件：120r/min摇床中震荡； )样品和浸提介质的比例：按照GB/T16886.12一2023中表1的规定进行. 5细胞增殖试验 5.1原理 在无血清培养基条件下测定细胞增殖的情况，以无血清培养基为空白对照，含血清培养基为阳性对 照.若材料具有促进细胞增殖的作用，则和空白对照相比具有明显细胞增殖反应. 5.2器具、试剂和耗材...
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