ICS11.040.30 CCS C 30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0050.3—2024 创面修复材料有效性评价 第3部分：刺激因子屏蔽评价方法 Effectiveness evaluation of wound repair mater ials Part 3:In vitro irritants barrier evaluation method 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0050.3—2024 目次 前言 ...II 引言 III 1范围... .....1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4刺激物浓度确定试验1 5物理屏蔽细胞活力试验 3 6物理屏蔽细胞迁移试验 ...5 参考文献. 7 I T/CSBM0050.3—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CSBM0050一2024《创面修复材料有效性评价》的第3部分.包括以下部分： 一一第1部分：水溶性材料体外评价方法： 一一第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法； 一一第3部分：刺激因子屏蔽评价方法； 一一第4部分：体外微血管形成试验评价方法； 一一第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法； 一一第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法； 一一第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法； 一一第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法； 一一第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学. 本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、王良静、王涵、徐磊、李娜、王春 仁、王莹. II T/CSBM 0050.3—2024 引言 早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用.随着生物材料的不断 发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁 移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用.目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔 离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法.创面修复材料主要包括水溶性材料和非水溶性 材料.本文件采用物理隔离模型和体外细胞培养的方法，评价材料对细胞增殖和迁移的影响，确定材料 物理隔离作用的有效性. 通过体外物理防护模型试验评价材料对各种刺激因子如胃酸、胃蛋白酶、胰蛋白酶、氧化物、内毒 素等物质的隔离作用，在保护材料的作用下，细胞增殖试验应显示细胞处于存活增殖状态，细胞迁移试 验在有保护材料存在时显示细胞迁移作用.本文件采用Transwell细胞培养技术评价创面修复再生材料 的屏蔽效果. III T/CSBM0050.3—2024 创面修复材料有效性评价 第3部分：刺激因子屏蔽评价方法 1范围 本文件规定了创面修复材料体外评价的刺激物浓度确定试验、物理屏蔽细胞活力试验和物理屏蔽细 胞迁移试验. 本文件适用于水凝胶或固态创面修复生物材料屏蔽保护创面细胞活力和迁移效果的评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T16886.5一2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 T/CSBM0050.1创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法 3术语和定义 T/CSBM0050.1界定的术语和定义适用于本文件. 3.1 细胞活力cell viability 总细胞中活细胞所占的百分比. 3.2 刺激物irritants 可致眼、皮肤、呼吸道黏膜、消化道黏膜发生可逆炎性反应的物质. 4刺激物浓度确定试验 4.1原理 将刺激物溶解在培养基中，配成不同梯度已知浓度的样品，按照GB/T16886.5测定刺激物不同浓度 下的细胞毒性，确定刺激物存活率40%、50%和60%的浓度. 4.2器具、试剂和耗材、细胞系、刺激物 4.2.1器具 试验器具如下： a)二氧化碳细胞培养箱； b)恒温水浴摇床； c)高压蒸汽灭菌锅： 1 ...
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