ICS11.040.30 CCS C 30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0050.4—2024 创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法 Effectiveness evaluation of wound repair mater ials Part 3:In vitro microangiogenesis evaluation method 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0050.4—2024 目次 前言 ...II 引言 III 1范围... ......1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4样品制备 .1 5血管形成试验 6结果分析.... ..3 附录A(资料性)体外微血管形成试验评价实例.4 I T/CSBM0050.4—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CSBM0050一2024《创面修复材料有效性评价》的第4部分.包括以下部分： 一一第1部分：水溶性材料体外评价方法： 一一第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法； 一一第3部分：刺激因子屏蔽评价方法； 一一第4部分：体外微血管形成试验评价方法； 一一第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法； 一一第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法； 一一第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法： 一一第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法； 一一第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学. 本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、吕宾、王涵、熊英、李娜、王春仁、 毛鑫礼. II T/CSBM 0050.4—2024 引言 早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用.随着生物材料的不断 发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁 移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用.目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔 离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法.本文件采用体外细胞培养的方法，评价材料对 微血管形成的影响，评价材料促进创面愈合的有效性. 开放伤口愈合过程中伤口收缩占主要地位，一般可达80%，其余为上皮细胞新生、胶原蛋白合成及 肉芽组织增殖.其中新生肉芽组织中血管的形成对创面的愈合质量影响较大，丰富的血管具有明显提高 创面愈合质量的作用，反之不利于创面愈合.生物材料促进创面愈合不仅具有促进愈合速度，在一定程 度上还具有促进创面微血管形成，也具有提高愈合质量的作用.本文件采用体外细胞培养技术评价创面 修复再生材料的微血管形成作用. III T/CSBM0050.4—2024 创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法 1范围 本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析. 本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T16886.12一2023医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 T/CSBM0050.1一2024创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价方法 T/CSBM0050.2一2024创面修复材料有效性评价第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法 3术语和定义 T/CSBM0050.1一2024界定的术语和定义适用于本文件. 3.1 血管形成angiogenesis 血管内皮增生、延伸而形成新血管的过程. 4样品制备 4.1水溶性材料 水溶性材料采用的浓度按照T/CSBM0050.1一2024中第4章规定的方法确定. 4.2水不溶性材料 浸提液制备按照T/CSBM0050.2一2024中第4章规定的方法制备. 5血管形成试验 5.1原理 人的血管系统负责将营养物质和氧气运送到几乎的器官和组织，并将产生的废物通过循环排除 体外.血管生成在组织损伤修复中具有很大的作用，血管的缺损会延缓伤口的愈合甚至造成伤口长期不 愈.血管新生有利于黏膜损伤后的修复，因此通过EA.HY926细胞探究水凝胶浸提液对于血管形成的影...
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