ICS55.180.99 CCS C00 T/GDPA 广东省药学会团体标准 T/GDPA1—2024 药用辅料生产质量管理工作指南 Pharmaceutical Excipient GMP Guide 2024-5-9发布 2024-5-9实施 广东省药学会 发布 T/GDPA1—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件由广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室）提出. 本文件由广东省药学会团体标准委员会归口. 本文件起草单位：广东省药品监督管理局，广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控 制与评价重点实验室)，广东省医药合规促进会，国际药用辅料协会（中国）有限公司. 本文件主要起草人：吴群悦，李华，计周正，邓锋，陈旻，杨德忠，陈英，叶秀金，曹鸿挺，林孜，王 粟明，卢悼雄，王淼，李艺，余少文，郭雅娟，王彩媚，林嗣翔，程蕴瑶，许慧. 本文件指导专家：翟铁伟，杨会英，肖新月，杨锐，邹玉婷，邓朝晖，陈佩毅，王海，邓沃铨. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. I T/GDPA1—2024 引言 为促进药用辅料高质量发展，提高企业生产质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药 品生产监督管理办法》的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015） 44号)、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)等相关 文件要求，以《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安(2006）120号)、药品生产质量管理规范(2010 年修订)》（卫生部令第79号）及其附录2《原料药》为基础，参照国际通用要求，制定本文件，为药用 辅料生产企业的生产质量管理工作提供技术指导. 本文件作为质量管理体系的一部分，旨在确定药用辅料生产企业实施辅料生产质量管理的基本要 求，最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和药用要求的产品. II T/GDPA1—2024 药用辅料生产质量管理工作指南 1范围 本文件规定了药用辅料生产质量管理工作的基本要求，要求企业应建立药用辅料（以下简称“辅料”） 质量管理体系，该体系涵盖影响辅料质量的因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计 划的全部活动. 本文件适用于辅料生产企业质量管理体系的建设与应用. 为了特殊用途而生产的辅料应符合其相应的预定用途要求，其额外要求不完全在本文件的覆盖范 围内，如用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料，以及无菌及/或无热原的辅料.对其在相关药品 生产方面的特殊要求，建议参考现行版药品生产质量管理规范的要求. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. 卫生部令第79号药品生产质量管理规范(2010年修订)及其附录2：原料药 国食药监安〔2006)120号药用辅料生产质量管理规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 批batch/lot 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原材料、中间产 品、包装材料或最终产品.在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的 一段.批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量. 3.2 批号batch number lot number 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号 的组合. 3.3 生产工艺batch process 从各种起始物料生产辅料的制造过程. 3.4 批记录batch records 用于记述每批辅料生产、质量检验和放行审核的文件和记录，可追溯与成品质量有关的历 史信息. 3.5 校准calibration 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值， 与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动. 3.6 洁净区clean area 1 ...
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