ICS11.020 CCS C05 团 体 标 准 T/GDPHA 003—2023 病毒性肝炎临床表型数据共享标准 Standard for Sharing Clinical phenotypic data on viral hepatitis 2024-02-05发布 2024-02-05实施 广东省医院协会发布 T/GDPHA003—2023 目次 前言 ......II 1背景....... ....3 2范围.... 3规范性引用文件4 4术语和定义..... .5 5病毒性肝炎临床表型数据采集规范6 6病毒性肝炎临床表型数据存储规范7 7病毒性肝炎临床表型数据治理规范.... ........8 8病毒性肝炎临床表型数据共享使用规范10 9病毒性肝炎临床表型数据验证规范11 10病毒性肝炎临床表型数据安全及伦理规范12 参考文献. .....25 I T/GDPHA003—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中山大学附属第三医院提出. 本文件由广东省医院协会归口. 本文件起草单位：中山大学附属第三医院、广东精点数据科技股份有限公司、广州市疾病预防控制 中心、中山大学、广州市城市规划勘测设计研究院、医渡云（北京）技术有限公司、联通（广东）产业 互联网有限公司、广州市白云区疾病预防控制中心 本文件主要起草人：刘子锋、卢娅欣、揭育胜、崇雨田、李新华、李烁、周晓梅、吴元凯、李向永、 龚娇、李青海、秦鹏哲、袁俊、杜志成、刘洋、朱博威、高伟、朱艳春、陆剑云 II T/GDPHA003—2023 病毒性肝炎临床表型数据共享标准 1背景 目前对医院内临床表型数据的研究日益受到重视，许多国际权威期刊如《新英格兰医学杂志》和《美 国医学会杂志》等均利用医院临床表型数据发表了大量文章.然而目前相关建设厂商间采用的系统各异， 相关标准与规范不统一，在缺乏数据共享标准和质量控制标准的情况下，难以进行数据共享、挖掘等研 究，对数据共享和利用造成障碍. 病毒性肝炎是一种常见的传染病，对人民健康和社会发展造成了严重影响.目前对于病毒性肝炎的 相关研究还大多集中在基础研究领域，然而对临床表型数据的利用尚不充分，究其原因在于缺少临床数 据共享标准.病毒性肝炎临床表型数据共享标准是指在保障患者隐私和个人信息安全的前提下，促进病 毒性肝炎临床表型数据在各机构间的共享和交流，推动该病种的预防和治疗研究.该共享标准的制定， 可以规范其数据的采集和管理，提高数据的质量和可靠性，为科学研究提供更加丰富且准确的数据资源. 目前国际上已经初步建立了几个病毒性肝炎临床表型数据共享平台，如美国国立卫生研究院的全球 肝病数据库(Global Hepatitis Outes LiKa Initiative GHOLKI)、欧洲肝病研究会的肝病数据库(Liver Disease Database LDD)等.然而，目前国际常见的临床医学术语，包括医学系统命名法-临床术语 (Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms SNOMED CT)、观测指标标识符逻辑命名 与编码系统(Logical Observation Identifiers Names and Codes LOINC)等，其标准制定的数据基础大 多来自于欧美，而中国国内的很多指标定义与国外不甚相同，且国外各自标准的制定也均不一致，比如， 中国诊断指南、亚太标准及欧洲标准对“慢加急性肝衰竭”的定义各不相同.基于以上问题，暂时难以 实现对各单位间病毒性肝炎数据的规范化共享与交流. 因此，建立一套针对中国患者的病毒性肝炎明确统一的数据元定义，确定临床表型数据统一表达的 内容和方式，统一同源数据的收集内容与方法，从而改善数据的共享与使用效率，显著推动病毒性肝炎 的预防和治疗研究. 2范围 旨在推动数据共享，方便科研工作者获取临床表型数据开展科学研究，针对我国法定乙类传染病中 发病率最高的病毒性肝炎病种制定本标准.本标准的发起基于广州市科技计划《重大传染病监测预警系 统构建关键技术研究与示范应用》（项目编号202206080003）. 本标准适用于对中国病毒性肝炎临床表型数据进行规范性数据治理、共享及利用，可供医疗机构、 科研机构及科研工作者使用.本标准确定了中国病毒性肝炎临床表型数据共享的通用规范，规定了病毒 性肝炎在数据采集、存储、治理、共享、验证以及数据安全及伦理等方面的要求，对病毒性肝炎专病数 据库设计、建设、数据采集、数据关联、数据共享、隐私保护等具有借...
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