ICS13.120 CCS Y44 T/HARACM 团体标准 T/HARACM0006—2024 膏剂类健康用品生产技术规范 Technical Code for production of paste health products 2024-2-20发布 2024-3-20实施 河南省中医药研究促进会 发布 T/HARACM0006—2024 膏剂类健康用品生产技术规范 目次 前言. 1 1范围......... 2 2规范性引用文件. 2 3术语和定义. 2 4技术要求............ 3 5试验方法........ 5 6检验规则.......... 44 5 7使用方法 6 8健康功能.. 6 9注意事项.... 6 10规格...... 6 11评审.. 44 .6 12标签包装标签包装运输储存和保质期 参考文献 I T/HARACM0006—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件由河南省中医药研究促进会提出. 本文件由河南省中医药研究促进会归口. 本文件起草单位：河南省中医药大学药学院、郑州大学药学院、河南省中医院、河南牧业经济学院、 黄淮学院、新安县人民医院、禹州和记药业有限公司、河南普济圣生物医药科技有限公司、河南省易弘 堂医疗器械有限公司、河南名锐药业有限责任公司、河南威尔福健康产业有限公司、商丘市七星生物科 技有限公司、河南妙极药业有限公司、南阳蓝海森源医药科技有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、 河南杜家老铺健康管理有限公司、郑州的邦医疗器械有限公司、郑州市五行舒体科技有限公司、郑州市 佛山医疗器械有限公司、河南龙港药业有限公司、禹州孙思邈中医药文化研究会、河南省九一中医药创 新研究有限公司、河南兆诺标准化服务有限公司、诺正（河南）产品质量检测有限公司. 本文件主要起草人：董诚明、仝海洋、樊克锋、马殿军、李琦、杨永、王志亮、魏兵、王佰涛、吴 彬、廖兴林、万小兵、万鹏飞、李寅超、冯国亮、孙志勇、张骞、焦新海、杜松圈、刘传利、张放行、 吴希悦、李永禄、安志华、张骞、徐启杰、银恭举、仝海宽、李一平、何深意、苏国磊、朱运豪、赵永 生、鲁萌. 本文件通用于河南省中医药研究促进会成员单位及社会上自愿采用的单位. 1 T/HARACM0006—2024 膏剂类健康用品生产技术规范 1范围 1.1本文件规定了膏剂类健康用品生产技术规范的范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、 试验方法、检验规则、使用方法、健康功能、注意事项、规格、评审、标签、包装、运输、储存和 保质期. 1.2本文件适用于对健康用品生产者、经营者、服务者开展健康用品的评审与管理. 1.3本文件适用于将中药、动植物粉碎或提取成粉状物后，经加工制成软膏状，通过涂抹、封包等外 用方式，调节改善亚健康状态，并具有一定健康功能的膏剂类健康用品. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GBJ73洁净厂房设计规范 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T27731卫生用品用离型纸 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543运输包装用单瓦椤纸箱和双瓦椤纸箱 GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》 《化妆品安全技术规范》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1健康用品 2 T/HARACM0006—2024 本文件所称的健康用品，是指直接或间接作用于人体皮肤表面，在民间长期使用、方法简便、安全 有效、不以预防和治疗疾病为目的健康用品，具有调节身体机能、缓解身体不适状况、促进健康作用、 适用于亚健康人群的健康用品. 备注：法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规 定的除外. 3.2耐热性 指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质. 3.3软膏剂 指中药、中药细粉或中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂.具有润滑皮肤、保护创面 和局部保健作用.常用的基质分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质. 油脂性基质包括油脂类、类脂类和烃类.共同特点是润滑、油腻、无刺激性，能与大多数药物混合. 乳剂型基质由水相、油相借乳化剂作用在一定温度下乳化而成的半因体基质.这类软膏剂的药物释 放穿透性较好. 水溶性基质是由天然或合成的高分...
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