C90 ICS01.040.11 中国医药设备工程协会团体标准 T/CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略技术指南 TechnicalGuide forcontaminationcontrol strategiesinasepticdrugproduction 2024-02-27发布 2024-06-01实施 中国医药设备工程协会 发布
无菌药品生产污染控制策略 技术指南 中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会 组织编写
编委会 主编顾维军 肖志坚 副主编徐敏凤王丰 编委 (以姓氏汉语拼音为序) 王亮王胜许建辰 尹放东袁野 编写人员(以姓氏汉语拼音为序) 陈严陈增凯高凯萍黄欣阙静李德彪李泉 李智 马成友苏虹 汤佳丽王丰王松 邢毓杰 许青青 许士奇 薛骏杨欢杨鹏袁野 张越琳 周进莉 审稿人员 (以姓氏汉语拼音为序) 步晓明 陈亚利 陈澈 陈增凯 崔涛 戴新铭 高凯萍 部岩 耿虹 郭光星 郭丽 何婷 胡士高 黄俊 欣 江映珠 阙静 兰贞燕 李德彪 李永胜 李智 梁强 娄再飞 卢阳 南东坡 仇模龙 任民 申景丰 宋昱甫 苏虹 汤佳丽 陶建虹 王丰 王胜 王霞 王晓博 文孙谋 邢轶华 邢毓杰 徐敏凤 许青青 许士奇 许文铂 薛骏 杨欢 杨烁 杨鹏 尧志亮 殷文超 袁超磊 袁野 张柄南 张新 张越琳 赵勇杰 郑金旺 周进莉 朱培婷 孙燕
目录 前言 1 总则 2 1.1 目的. 2 1.2 范围 2 规范性引用文件 2 3 术语和缩略语. .3 3.1 术语. 3 3.2 缩略语. ..3 污染控制策略的基础 4 4.1 科学知识.. 4 4.1.1 生产系统知识.. .4 4.1.2 产品和工艺知识. 5 4.1.3 微生物、热原/内毒素及微粒知识。
5 4.2 基于质量风险管理的理念。
5 4.3 持续改善的质量管理体系。
6 4.4 质量文化及人员意识. 6 5 质量体系在污染控制策略中的应用.. 6 5.1 风险管理. 6 5.2 变更控制... .7 5.3 调查 .7 5.4 纠正措施和预防措施（CAPA） .7 5.5 质量回顾和趋势分析.. 8 5.6 供应商管理. .8 5.7 质量控制... 8 6 污染控制策略的制定 8 污染控制策略的控制要素 .10
71厂房设施 10 7.1.1 厂房设施的设计 .10 7.1.2 厂房设施的使用、维护和维修 12 7.1.3 厂房设施的日常监测. ...13 7.1.4 厂房设施的定期回顾 .14 7.2 设备， .15 7.2.1 设备的设计. 15 7.2.2 设备的使用、维护与维修、 16 7.2.3 设备的定期回顾. 18 7.3 人员， 19 7.3.1 权限控制. .19 7.3.2 人员卫生和健康条件， 19 7.3.3 洁净服和更衣流程。
19 7.3.4 培训. 20 7.3.5 更衣资质认证.. ..20 7.3.6 人员最大数量. .21 7.3.7 洁净服监测. 21 7.3.8 更衣资质再认证.. 22 7.3.9 人员资质的吊销.. 22 7.3.10 无菌行为要求. 22 7.4 公用系统.. 22 74.1 设计. 22 7.4.2 确认 .24 7.4.3 日常监控.. .25 7.4.4 日常维护. 26 7.4.5 数据分析趋势回顾.. .26 7.4.6 持续改进(偏差，变更） 27 7.4.7 系统停机后的恢复.. ...27 7.5 物料 .27 7.5.1 物料选择. 27...
