ICS11.040.50 CCS C39 团 体 标 准 T/CSBME075—2023 心电干性电极 ECG dry electrode 2023-12-29发布 2024-03-01实施 中国生物医学工程学会 发布 T/CSBME075—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物医学工程学会提出. 本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口. 本文件起草单位：东南大学、中国乐凯集团有限公司、厦门纳龙科技有限公司、南京医科大学、山 东省医疗器械和药品包装检验研究院. 本文件起草人：刘澄玉、邢彦涛、杨晨熙、侯丽新、黄达、徐拥军、朱松盛、陈甜甜、张克、李建 清. I T/CSBME075—2023 心电干性电极 1范围 本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的术语定义、性能要求和试验方法. 本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极，不适用于测量心电以外的生理电信号的电极（用于 呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹等). 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. YY/T0196-2005一次性使用心电电极 YY1139-2013心电诊断设备 AAMI EC12:2000/(R)2020一次性ECG电极(Disposable ECG electrodes) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 心电干性电极ECG dry electrode 没有预置含水成分电解质的电极，包括硬质电极、部分柔性电极等，预期用途为获取人体心电信号. 3.2 电极-皮肤接触阻抗Electrode-skin interface impedance 人体皮肤与电极接触界面的阻抗. 3.3 直流失调电压DC offset voltage 由于电极半电池电位的不同而在电极电极连接电极对之间形成的电压. 3.4 阻抗Impedance 响应正弦型电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗、感抗）的复 合测量值. 3.5 非极化电极Non-polarizing electrode 承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极. 3.6 失调不稳定性Offset instability 由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率. 3.7 模拟除颤恢复Simulated defibrillation recovery 用来评估电极在除颜后使心电描迹恢复能力的试验. 3.8 皮肤假体Skin prosthesis 具有皮肤组织性质及导电特性的皮肤假体，用以评估电极的电极皮肤接触阻抗及相关性能. 1 T/CSBME075—2023 4要求 4.1标记要求 心电干性电极的标记应符合本章的规定，标记至少应包括下列信息： ā)声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本文件要求相符合（例如：声明有效期和批号， 或声明生产日期、有效期和批号)； b)合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告； c)合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序以及可与导联线相连的接口使用规范； d)贮存要求的说明. 4.2性能要求 4.2.1电极-电极连接 4.2.1.1交流阻抗（仅适用于一次性使用的心电干性电极） 至少12对电极对，其阻抗模值平均值应不超过2k2 每一单独的电极对的阻抗模值应不超过3k2. 4.2.1.2直流失调电压 一对电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV. 4.2.1.3复合失调不稳定性和内部噪声 一对电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz~100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后 5min内应不大于150uV(峰-峰). 4.2.1.4除颜过载恢复 充电至200V的10μF电容器，通过电极对与1002电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后 的第5s 电极对的极化电动势绝对值不超过100mV;在此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大 于±1mV/s. 4.2.1.5偏置电流耐受度 一对电极对施加200A的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极使用时间，在整个持续时间内 观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV.在任何情况下，持续时间应不小于8h. 4.2.2电极-皮肤性能 4.2.2.1电极-皮肤接触阻抗 将干性电极以固定的压力加载于皮肤假体上，对应的电极-皮肤接触阻抗应在1kHz时...
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