ICS11.040.01 CCS C30 88 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI026-2024 代替T/CAMDI026—2019 增材制造个性化医疗器械质量管理体系 特殊要求 Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices 2024-04-23发布 2024-05-01实施 中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI026—2024 目次 前言 引言 Ⅲ 1范围........ 2规范性引用文件1 3术语和定义. ..1 4特殊要求...... 2 参考文献. .8 T/CAMDI026—2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口. 本文件起草单位：宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物 科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科 技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科 技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心. 本文件主要起草人：黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺 卫卫、楚霜. 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、谢能（组长）、郭征（副组长）、 王金武（副组长）、姜闻博、董谢平、倪卓、袁暾、王超、刘莉、姜歆、李忠海、丁焕文、黄伟、胡 永成、苏健、张陈平、姚天平、杭飞、张爱丽、雷青、房兵、郑稼. 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ——T/CAMDI026—2019 T/CAMDI026—2024 引言 增材制造个性化医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类产品设计、生产 的独特的特点，其质量管理体系的建立与维持具有特殊性.因此，该类产品，尤其是高风险增材制造个 性化医疗器械的质量管理体系尤为重要.本文件对增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求进行 规范，其他应满足《医疗器械生产质量管理规范》的通用部分内容. T/CAMDI026—2024 增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 1范围 本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求. 本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗 器械. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T35351增材制造术语 GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范 3术语和定义 GB/T35351、GB/T42061与YY/T0033界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 个性化医疗器械personalized medical devices 指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性 化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械. 3.2 定制式医疗器械customized medical devices 指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器 械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化 医疗器械. 3.3 患者匹配医疗器械patient-matched medical devices 指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认 的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械. 3.4 医工交互medical-engineering interaction 指临床信息与工程设计、生产信息按照GB/T42061(ISO13485)与GB/T42062(ISO14971)的 1 ...
T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求.pdf
