ICS11.040.40 CCS 35 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMD I027—2024 代替T/CAMDI0272019 增材制造匹配式人工颞下颌关节 Additive manufacturing Matched artificial temporomandibular joint 2024-04-23发布 2024-05-01实施 中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI027-2024 目次 前言 .. II 1范围... 2规范性引用文件. 3 3术语和定义... 3 4 5要求..... 4 6试验方法........ 5 7制造. 6 6 8洗..，.，...............，..，.，.，.，.，.，.，，，，，，，.，，.，.，.，.，，.，.，.，..，，.6 9灭菌.... 6 10包装.............. 11制造商提供的信息. 6 附录A(资料性)增材制造匹配式人工下颌关节的图示................. 7 I T/CAMDI027—2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口. 本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安增材制造国家研究院有限公司、宁 波慈北医疗器械有限公司、高峰医疗器械（无锡）有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海市医疗 器械化妆品审评核查中心. 本文件主要起草人：杨驰、刘荣臻、朱寅晨、包雅星、邢天龙、韩程佳. 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、胡敏（组长）、史玉升（副组长）、 樊渝江（副组长）、姚天平、袁暾、张庆福、王晶、童美魁、张善勇、郭传殡、林开利、陈敏洁、周敏 靓、孙坚、陈科、陈宇. 本文件所代替标准的历次版本发布情况为：T/CAMDI027-2019 II T/CAMDI027—2024 增材制造匹配式人工颞下颌关节 1范围 本文件规定了增材制造匹配式人工下颌关节（以下简称“关节”）的术语和定义、产品组成、要 求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息. 本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织 的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料 GB/T35388无损检测X射线成像检测检测方法 GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 GB/T38973增材制造制粉用钛及钛合金棒材 GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验 GB/T42622增材制造激光定向能量沉积用钛及钛合金粉末 YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验 YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求 YY/T1809-2021医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1增材制造Additive manufacturing 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺. 3.2匹配式人工题下颌关节Matching type artificial temporomandibular joints 依据患者颞下颌关节结构进行匹配式设计，用以恢复颞下颌关节结构及功能的人工关节产品. 3.3关节窝部件fossa ponent 是通过螺钉固定于颧弓及题骨，其内表面为关节功能面，与髁突头部件适配，用于恢复关节窝结构 与功能的部件，见附录A图A.1. 3.4髁突头部件condylar head ponent 是以莫氏锥度连接方式与下颌骨部件相连接，表面为髁突功能面，与关节窝功能面适配的部件，见 附录A图A.2. 3.5下颌骨部件mandi bular ponent 是通过螺钉固定于下颌支外侧，向上与髁突头部件相连接，用于恢复...
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