ICS11.040.01 CCS C30 中国医疗器械行业协会 China Association for Medical Devices Industry 团 体 标 准 T/CAMDI028—2024 代替T/CAMDI028—2019 增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的 通用要求 General Requirements for Internet Implementation Conditions of Personalized Additive Manufactured Medical Devices 2024-04-23发布 2024-05-01实施 中国医疗器械行业协会发布 T/CAMDI028—2024 目次 前言 .......I 引言I 1范围..... ..1 2规范性引用文件1 3术语和定义.. .1 4增材制造个性化医疗器械的互联网实现条件的相关方2 5互联网信息平台的通用要求. ........2 6互联网信息平台的开发与维护3 7互联网信息平台的安全 . 3 I T/CAMDI028—2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口. 本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司、上海市医 疗器械化妆品审评核查中心、山东卓业医疗科技有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、上海黑焰 医疗科技有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司. 本文件主要起草人：王彩梅、董超、刘心舟、李碧强、赵晓磊、邢天龙、卢凌霄、陈容恺. 本文件指导专家：卢秉恒、戴戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、王旭东（组长）、许锋（组长）、 周伟平、袁暾、刘歆、叶哲伟、艾松涛、李忠海、郭明、孙剑、姚天平. 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ——T/CAMDI028-2019 T/CAMDI028-2024 引言 因个性化医疗器械需要医工交互、数据管理及数据交互等的环节，互联网信息平台可为注册/备案 人、医疗机构等相关方提供平台化的信息服务功能.为确保互联网环境下的安全、有效，本文件对在互 联网条件下，定制式增材制造医疗器械产品实现过程的涉及的术语和定义、相关方、相关的责任、互联 网信息平台的实现条件、开发及维护、安全的要求进行规定，因此具有一定的现实意义. T/CAMDI028-2024 增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求 1范围 本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联 网信息平台的通用要求、开发及维护和安全. 本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. GB/T35352增材制造文件格式 GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南 GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程 WS538医学数字影像通信基本数据集 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 定制式医疗器械customized medical devices 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的 情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高 诊疗效果的个性化医疗器械. [来源：定制式医疗器械监督管理规定（试行），第六章附则，第三十一条] 3.2 增材制造additive manufacturing 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺. [来源：GB/T35351-2017 2.1.1] 3.3 增材制造个性化医疗器械的互联网信息平台intemet Information platform for personalized additive manufactured medical devices 在定制需求提出、方案确定、定制式设计、增材制造、术中使用、术后随访等全生命周期内为医疗 1 ...
T/CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求.pdf
