ICS07.080 CCS A40 团 体 标 准 T/CRHA040.2-2024 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 Specification for biobank construction of neurodegenerative diseases- Part 2:Collection and processing of human cerebrospinal fluid biomaterial 2024-04-01发布 2024-04-15实施 中国研究型医院学会发布 T/CRHA040.2—2024 目次 前言. 引言 .Ⅲ 1范围.... .1 2规范性引用文件..... 3术语和定义 .1 4总体要求. .1 5脑脊液样本采集前准备.. .....2 6脑脊液样本采集操作规程.... .2 7脑脊液样本处理操作规程.... .3 附录A(资料性)脑脊液样本采集的禁忌症 .......4 参考文献 .......5 I T/CRHA040.22024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CRHA040《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》的第2部分.T/CRHA040一 2024已经发布了以下部分： 一第1部分：通用要求 一第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 一第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出. 本文件由中国研究型医院学会归口. 本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中山大学附属第三医院、上海交通大学附 属仁济医院、中国医学科学院基础医学研究所、同济大学附属东方医院、广东省人民医院、广州金域医 学检验中心有限公司、广州中医药大学第二附属医院、广州医科大学附属第一医院、北京宣武医院、南 方医科大学珠江医院. 本文件主要起草人：周红梅、龙玲、何新月、唐闻晶、康晓楠、汤媛媛、毛志锋、仇文颖、李慧源、 吴景文、张玉虎、陈曲波、罗文婷、徐群、韩晓燕、程凯汀、蔡彦宁、孙海涛. T/CRHA040.2—2024 引言 脑脊液对中枢神经系统具有物理性支持、保护及维持内环境稳定的作用，在各类神经系统疾病中， 脑脊液能够反映大脑特殊的病理生理学过程，研究其中的多种分子标志物对神经系统疾病科研与诊疗至 关重要，已成为诊断中枢神经系统疾病的主要依据之一.近年来，在社会老龄化加重、人口平均寿命延 长的背景下，老年神经变性病如阿尔茨海默病、帕金森病患者持续增加，我国很多科研与医疗机构建立 了基于神经系统疾病的生物样本库，但针对脑脊液的采集与处理，国内尚未建立统一标准，样本质量参 差不齐，无法用于科研并实现转化，造成资源的严重浪费. 《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》旨在提供高质量的神经系统变性疾病生物样本与 数据，拟由三个部分组成： 一第1部分：通用要求.目的在于规定在符合伦理与法规的框架下标准化进行科研立项、供者入组、 样本与信息采集、处理与质量控制等，从而推动我国神经病学与转化医学的发展. 一第2部分：人类脑脊液样本采集与处理.目的在于规范人类脑脊液样本采集、处理标准化操作过 程，为神经系统疾病发生机制、诊疗、药物研发和疾病防控等研究与应用提供良好的物质基础和技术支 持，促进国内外交流与合作，推动我国神经病学与转化医学的发展. 一第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理.目的在于规范死亡供者脑组织样本采集、处理标 准化操作过程，有助于了解神经系统变性疾病机制、发现风险基因、新的诊断和预后标志物以及潜在的 药物靶点，对推动疾病的诊疗、药物研发和疾病防控具有重要意义，也将为中国“脑计划”提供不可或缺 的战略资源支撑. 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范主要涉及通用要求，人类脑脊液样本的采集与处理和 死亡供者脑组织样本的采集与处理. Ⅲ T/CRHA040.2-2024 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 1范围 本文件规定了脑脊液样本采集与处理的总体要求、脑脊液样本前准备、采集与处理操作规程. 本文件适用于涉及人类脑脊液样本采集与处理的生物样本库以及基于脑脊液样本进行神经系统变 性等疾病研究的机构. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T37864一2019生物样本库质量和能力通用要...
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