T/CRHA 040.3-2024 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理.pdf

ICS07.080 CCS A40 团 体 标 准 T/CRHA040.3-2024 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 Specification for biobank construction of neurodegenerative diseases Part 3:Collection and processing of brain tissue biomaterial from deceased donors 2024-04-01发布 2024-04-15实施 中国研究型医院学会发布 T/CRHA040.3-2024 目次 前言 I 引言. 1范围 2规范性引用文件. 3术语和定义 4总体要求. 5死亡供者脑组织采集前准备 2 6死亡供者脑组织采集操作规程 ...2 7死亡供者脑组织处理操作规程 2 附录A(规范性)新鲜半脑取材内容 参考文献 5 I T/CRHA040.3-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是T/CRHA040《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》的第3部分.T/CRHA 040—2024:已经发布了以下部分： 一第1部分：通用要求 一第2部分：人类脑脊液样本采集与处理 一第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出. 本文件由中国研究型医院学会归口. 本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中国医学科学院基础医学研究所、中山大 学附属第三医院、广东金域司法鉴定所、上海交通大学附属仁济医院、同济大学附属东方医院、广东省 人民医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州中医药大学第二附属医院、广州医科大学附属第一医 院、北京宣武医院. 本文件主要起草人：周红梅、仇文颖、何新月、陈新山、龙玲、唐闻晶、康晓楠、汤媛媛、毛志锋、 李慧源、吴景文、张玉虎、陈曲波、罗文婷、徐群、韩晓燕、程凯汀、蔡彦宁. II T/CRHA040.3—2024 引 言 在脑部疾病的研究中，人脑组织有着不可代替的特殊性，与其他器官相比，完整的人脑既无法从常 规手术中获取，也难以用其他动物或人工模型模拟，无偿遗体捐献的脑组织综合利用在我国虽然已开展 了数十年，并取得了多方面的成就，但还远未能适应医学科学发展的需要.尤其是随着社会老龄化加重、 人口平均寿命延长，老年神经变性病如阿尔茨海默病、帕金森病患者持续增加，尚无有效预防和治疗手 段，发病机制也尚不明确，急需高质量的脑组织生物样本.然而目前针对神经系统变性疾病死亡供者脑 组织的采集与处理，国内尚未建立统一标准，样本质量参差不齐，无法用于科研并实现转化，造成珍贵 资源的严重浪费. 《神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范》旨在提供高质量的神经系统变性疾病生物样本与 数据，拟由三个部分组成： 一第1部分：通用要求.目的在于规定在符合伦理与法规的框架下标准化进行科研立项、供者入组、 样本与信息采集、处理与质量控制等，从而推动我国神经病学与转化医学的发展. 一第2部分：人类脑脊液样本采集与处理.目的在于规范人类脑脊液样本采集、处理标准化操作过 程，为神经系统疾病发生机制、诊疗、药物研发和疾病防控等研究与应用提供良好的物质基础和技术支 持，促进国内外交流与合作，推动我国神经病学与转化医学的发展. 一第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理.目的在于规范死亡供者脑组织样本采集、处理标 准化操作过程，有助于了解神经系统变性疾病机制、发现风险基因、新的诊断和预后标志物以及潜在的 药物靶点，对推动疾病的诊疗、药物研发和疾病防控具有重要意义，也将为中国“脑计划”提供不可或缺 的战略资源支撑. 本文件规范了神经系统变性疾病死亡供者脑组织样本采集、处理与质量控制等过程的通用要求，为 高质量神经系统变性疾病生物样本库的建设奠定了重要基础. Ⅲ T/CRHA040.3-2024 神经系统变性疾病生物样本与数据库建设规范 第3部分：死亡供者脑组织样本的采集与处理 1范围 本文件规定了死亡供者脑组织样本的采集与处理总体要求、死亡供者脑组织采集前准备、采集 与处理操作规程. 本文件适用于死亡供者捐献的脑组织样本采集、处理的生物样本库，以及开展神经系统变性等 相关疾病研究的机构. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件. GB/T37864一201...