ICS 11.040.40 CCS C35 T/CSBM 体 标 准 T/CSBM0042-2023 经导管植入式人工肺动脉瓣膜 Transcatheterimplantable pulmonaryvalve substitute 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布
T/CSBM 0042-2023 目次 前言， III 引言 AT 1范围， 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语. 5基本要求. 6器械描述， 8 6.1总则. 6.2预期用途 6.3设计输入 8 6.4设计输出 6.5设计转换， 6.6风险管理. 7设计验证测试和分析/设计确认 10 7.1一般要求.. 10 7.2体外评估， 10 7.3临床前体内评价， 16 附录A（资料性）经导管肺动脉瓣膜和输送系统描述， 19 A.1总则. 19 A.2经导管肺动脉瓣膜描述 19 A.3输送系统描述 19 A.4化学处理，表面改性或涂层， 19 A.5组件描述 19 A.6植入过程 19 附录B（资料性） 经导管肺动脉瓣膜风险分析示例. 20 B.1危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和相关的危害 20 附录C（资料性） 流体力学性能验证指导原则一一脉动流测试. 22 C.1总则. 22 C.2脉动流测试 22 附录D（资料性） 针对特定设计的示例.. 27 D.1支架蠕变 27 D.2环境降解 27 D.3钙化... 27 D.4微粒生成， 27 D.5器械后扩张影响 27 D.6扩张不均匀性 27
T/CSBM 0042-2023 D.7补救方案... 27 D.8已存在器械的的故意损坏 27 附录E（规范性） 灭菌. 28 附录F（资料性） 临床前体内评价， 29 F.1总则. 29 F.2评价部署 29 附录G（资料性） 包装.. 31 G.1要求 31 G.2原则， 31 G.3包装.. 31 附录H（规范性） 产品标签、IFU和培训， 32 H.1总则. 32 H.2医生和支持人员的培训 33 附录I（资料性） 稳态流测试流体动力学性能表征指南. 35 I.1总则.. 35 1.2稳态前向流测试. 35 1.3稳态反向泄漏测试. 37 附录J（资料性） 腐蚀评估. 39 J.1原理. 39 J.2总则. 39 J.3点状腐蚀 39 J.4缝隙腐蚀 40 J.5电偶腐蚀， 40 J.6腐蚀疲劳. 40 J.7微振磨损（磨损）和微振磨损腐蚀 40 J.8疲劳后的腐蚀评价， 40 附录K（规范性）耐久性测试.， 41 K.1基本原理 41 K.2总则， 41 K.3加速磨损试验.. 42 K.4动态失效模式测试， 43 K.5实时磨损试验， 45 附录L（资料性） 疲劳评估.. 47 L.1总则.. 47 L.2体内边界条件的确定 47 L.3结构组件的应力/应变分析 48 L.4材料疲劳强度的确定 48 L.5疲劳安全系数或疲劳断裂概率的确定 49 L.6组件疲劳论证测试， 49 参考文献.. 50 II
T/CSBM0042-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研 究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。
本文件主要起草人：马仁政、王云兵、卢文博、郑照县、马宁、邝大军、杨立、袁瞰、麻彩丽、章 合强、金利祥、武蕾、成思航、金林赫、吴玲莹、郑城。
III
T/CSBM0042-2023 引言 基于当前现有的医学知识水平，本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求，旨在帮助 评价器械的安全有效性。
本文件所关心的是能充分降低与患者及其他器械使用者相关的风险，确保产品 质量，帮助器械以方便、可用的形式呈现。
本文件概述了通过风险管理的方法将经导管植入式人工肺动脉瓣膜植入的不良事件最小化。
本文件 从风险评估和设计输入的要求中选择适当的验证/确认方式，除了包括基本材料的力学性能、物理特性、 化学特性和生物相容性等评估，本文件还对经导管植入式人工肺动脉瓣膜及其输送系统临床前体内评价 方法提出了指导意见。
IV...
