ICS11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0043—2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠 Sodium hyaluronate for nursing、protective and dental medical devices 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0043—2023 目 次 前言 II 1范围. ..1 2规范性引用文件...... ..........1 3术语和定义1 4要求. 1 2 I T/CSBM0043—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会湾卵凿坜嫄准归口. 本文件起草单位：华熙生物科技股份有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和 药品包装检验研究院. 本文件主要起草人：郭学平、付杰、王秀娟、石艳丽、柴谦、侯丽、万爱磊、田昕、任月辉. II T/CSBM0043—2023 护理、防护及口腔器械用透明质酸钠 1范围 本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法. 本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠.护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、 疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T27818化学品皮肤吸收体外试验方法 YY/T1571组织工程医疗器械产品透明质酸钠 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 YY/T1571界定的术语和定义适用于本文件. 4要求 4.1外观 按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体. 4.2鉴别 按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致. 4.3pH值 按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0~8.5. 4.4溶液外观 按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A应不大于0.01. 4.5干燥失重 按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0%（质量分数）. 4.6重金属含量 按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10μg/g 1 T/CSBM0043—2023 4.7铁含量 按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80μg/g. 4.8特性黏数和分子量 4.8.1特性黏数应为其标示值的90%~120%. 4.8.2分子量以特性黏数计. 4.9核酸 按5.9进行试验，在260nm的波长处测定吸光度值Am应不大于0.5. 4.10氯化物含量 按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5%. 4.11蛋白质含量 按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1%. 4.12微生物限度 每1g供试品中需氧菌总数不应超过102cfu 霉菌和酵母菌总数不应超过20cfu 金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出. 4.13溶血性链球菌 按5.13进行试验，应为阴性. 4.14溶血性 按5.14进行试验，应无溶血环. 4.15透明质酸钠含量 按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0%~105.0%. 4.16细菌内毒素 每1mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU. 4.17透皮吸收 按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收. 5试验方法 5.1外观 肉眼直接观测. 5.2鉴别 2 ...
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