ICS11.020 CCS C 10 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0044—2023 外周血中循环肿瘤细胞非抗体依赖磁分离 检测方法 Non-antibody-dependent magnetic separation detection method of circulating tumor cel Is in peripheral blood 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0044—2023 目 次 前言 III 引言 IV 1范围. 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4方法原理...... 2 5检测条件. 2 6试剂材料和仪器设备. 2 7检测流程.. 2 8样本制备............ 3 8.1血液样本采集.. 3 8.2样本前处理. 3 9样本检测.. 4 9.1检测准备... 4 9.2CTC磁分离捕获..... 4 9.3细胞制片. 5 9.4CTC鉴定......... 5 10测定结果有效性判定.. 7 10.1细胞病理鉴定法.. 7 10.2 免疫细胞化学和免疫荧光法， 8 10.3 荧光原位杂交法 ..8 10.4 逆转录聚合酶链式反应法(RT-PCR) 8 10.5 基因测序法 ..9 11测定结果.. ...........9 11.1测定结果表述... .9 11.2测定结果使用， .10 12注意事项.... 10 12.1安全管理.. 10 12.2试剂材料防污染...... ......10 12.3 废弃物处理 附录A(规范性)试剂材料和仪器设备 11 A.1试剂材料. A.2试剂配制方法11 A.3仪器设备. .....12 A.4各检测阶段试剂材料和仪器设备 ..12 附录B(资料性)CTC磁分离检测操作..................................14 I T/CSBM0044—2023 B.1 样本前处理. .14 B.2 CTC捕获探针准备... .14 B.3 涂片放置. ...15 B.4 CTC染色鉴定.. .16 B.5 采图操作. 附录C(资料性)膜过滤法， .17 C.1方法原理 C.2试剂材料及仪器设备 .............17 C.3操作步骤.. ..........17 附录D(资料性)微流控芯片法.18 D.1方法原理. ..18 D.2试剂材料及仪器设备 ....18 D.3操作步骤. ....18 附录E(资料性) 荧光原位杂交探针.............19 附录F(资料性) 逆转录聚合酶链式反应靶点 20 附录G(资料性) 基因测序类别 22 参考文献 23 II T/CSBM0044—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：致慧医疗科技（上海）有限公司、福建省致慧医疗科技有限公司、同济大学、同 济大学附属东方医院、上海市第十人民医院、吉林大学第一医院、北京麦斯达夫科技股份有限公司. 本文件主要起草人：陈炳地、刘中民、乐文俊、高金莉、孙奋勇、董春燕、许建成、张惠棋、郑波. III T/CSBM0044—2023 引言 本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到《一种非抗体依赖的循环肿瘤细胞检 测方法》（专利号：202111189852.6）相关的专利的使用. 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场. 该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判.该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案.相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：福建省致慧医疗科技有限公司. 地址：福建省泉州市晋江市罗山街道世纪大道南段3001号三创园A区105号. 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责 任. IV ...
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