ICS11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0045—2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物 Calcium sulfate hemihydrate for surgical imp lants 2023-12-04发布 2024-05-04实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0045—2023 目 次 前言 .. . II 1范围. 1 2规范性引用文件.. . . . . 3术语和定义1 4缩略语. 2 5技术要求2 2 6试验方法. . 3 7标志、包装、运输和贮存.. ..7 质量保证要求 7 参考文献.. 8 I T/CSBM0045—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：中国科学院化学研究所、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限 公司、北京纳通医疗科技控股有限公司、中科硅骨（东莞）医疗器械有限公司、苏州鼎安科技有限公司. 本文件主要起草人：李爱玲、邱东、梁洁、董骧、方灿良、李亚东、邓翔、李梅、朱阳光. II T/CSBM0045—2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物 1范围 本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、 质量保证要求. 本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植 入物用硫酸钙半水化合物. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T191包装储运图示标志 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 硫酸钙半水化合物calcium sulfate hemihydrate 具有经验化学式CaS041/2H0或CaS0H20CaS04的化合物.硫酸钙半水化合物的晶体结构特征符 合国际衍射中心粉末衍射数据库(ICDD)的PDF粉末衍射卡No.41-0224. 3.2 二水硫酸钙calcium sulfate dihydrate 具有经验化学式CaSO42HO的化合物.二水硫酸钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据 库(ICDD)的PDF粉末衍射卡No.33-0311. 3.3 无水硫酸钙calcium sulfate anhydrite 具有经验化学式CaSO4的化合物.无水硫酸钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据库 (ICDD)的PDF粉末衍射卡No.37-1496. 3.4 水化物hydrated product 水化反应自固化形成的产物. 3.5 固化时间set time 从材料混合开始到其力学性能（硬度或压缩强度）满足特定标准要求所需的时间. 1 T/CSBM0045—2023 4缩略语 下列缩略语适用于本文件. ICDD:国际衍射数据中心(International Centre for Diffraction Data) XRD:X射线衍射(X-ray Diffraction) 5技术要求 5.1外观 白色固体粉末，无肉眼可见异物及结块，粉末均匀. 5.2相组成与含量 5.2.1根据定量XRD分析，硫酸钙半水化合物晶体结构的XRD谱图应符合ICDD的PDF粉末衍射卡 No.41-0224.杂质相除CaS042H0或CaS04外，应无明显的其他晶相衍射峰和非晶物质表现. 5.2.2按6.2测量所得硫酸钙半水化合物的结晶相含量应不低于98%. 5.3钙、硫原子比 钙和硫的元素分析应与硫酸钙半水化合物的经验化学式(CaS01/2H0或CaS0H20CaS0)理论 化学计量比相一致，钙(Ca)、硫(S)原子比应为1.00±0.05. 5.4元素含量 5.4.1微量元素含量 砷、铋、镉、汞、铅、锑、铁应符合表1的规定. 表1微量元素含量 单位为毫克每千克 微量元素 含量 砷(As) ≤3 镉...
T/CSBM 0045-2023 外科植入物用硫酸钙半水化合物.pdf
