ICS11.040.01 CCS C30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0046—2024 涂层抗凝血性能体外试验方法 Testing method for anticoagulation properties of coating in vitro 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0046—2024 目 次 前言 引言 . . . III 1范围... ....1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4总则... .1 5试验方法 6报告.... ....4 参考文献. . . 5 T/CSBM0046—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 苏州苏大卫生与环境技术研究限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大 学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院. 本文件主要起草人：李丹、陈益平、王丽洁、梁洁、王云兵、袁暾、王书晗、刘成虎、方菁嶷、陈 红. II T/CSBM 0046—2024 引 言 脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高血脂、动脉粥样硬化、高血压等所导致的 心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病.据统计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数居各 种死因首位，严重威胁着人类的健康及生命安全.随着现代医学的发展，越来越多的血液接触类医疗器 械被应用于心脑血管类疾病的治疗. 器械在使用过程中往往会因为非生理性血流剪切力、低速流、流动滞止等流动因素和非自体的机械 结构因素，血浆中蛋白质首先会瞬间在器械材料表面吸附形成血浆蛋白层，然后血小板会在血浆蛋白表 面黏附、聚集，进而使血小板激活、凝血级联及补体激活，最终导致血栓形成.现代医学发展至今，尽 管历经数十年的研究与实践，仍未能开发出一种具有持久血液相容性的材料，而材料表面引发的凝血或 血栓问题一直是血液相容性问题中最普遍也是最严重的，病人在使用这些器械的过程中，绝大多数情况 仍需同步辅以抗凝药物，但即便如此，仍然无法完全避免血栓在材料表面生成，且会增加出血的风险. 因此，在材料/器械表面设计及构建安全和有效的抗凝血表面涂层为这一问题的解决提供了思路，能有 效避免材料表面发生凝血和血栓的形成. 然而，国内带抗凝涂层医疗器械的研究和发展刚刚起步，对于抗凝涂层的功能性和安全性评价研究 也十分匮乏，尚没有适用于医疗器械涂层抗凝性的体外检测标准及监管措施，企业多是采用动物实验或 临床试验结果来进行评价，大大增加了企业的研发和时间成本，尤其是在原材料筛选和研发过程中，无 法得到快速的响应，严重不利于创新产品的快速研发和迭代.因此，建立涂层抗凝血性能体外试验方法 十分必要，有助于规范和监督医疗器械涂层市场的健康持续发展，最终推动整个医疗器械行业和人类健 康产业的高品质发展. III T/CSBM0046—2024 涂层抗凝血性能体外试验方法 1范围 本文件规定了涂层抗凝血性能体外试验的总则、试验方法和报告. 本文件适用于通过强结合力均匀固定在材料或器械表面的抗凝涂层. 本文件不适用于能从表面快速洗脱或释放的涂层. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 YY/T1911医疗器械凝血试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 抗凝涂层anticoagulant coating 通过一定的强结合力均匀涂覆在器械表面的具有抗凝血功能的物质. 3.2 抗凝血性能anticoagulation properties 器械表面涂层具有阻止或抑制血栓形成的能力. 4总则 本文件推荐了用于表征涂层抗凝血性能的体外试验方法，包括蛋白质吸附测试、血小板黏附试验、 凝血时间和体外血栓测试四种方法. 5试验方法 5.1蛋白质吸附测试 5.1.1概述 当血液与医疗器械接触时，器械表面会迅速的吸附上纤维蛋白原等血浆蛋白，吸附的血浆蛋白会进 一步造成血小板的...
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