ICS11.040.01 CCS C 30 T/CSBM 团 体 标 准 T/CSBM0047—2024 医疗器械表面肝素抗Xa/lla因子活性和含 量试验方法 Test method for anti-Xa/ll a activity and content of medical device surface hepar in 2024-05-14发布 2024-10-01实施 中国生物材料学会发布 T/CSBM0047-2024 目 次 前言 引言 . . . III 1范围... ....1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4总则.... .1 5试验方法 ...1 6报告.... ....3 参考文献. 4 T/CSBM0047-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由中国生物材料学会提出. 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口. 本文件起草单位：江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、 四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、 苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院. 本文件主要起草人：李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红. II T/CSBM 0047—2024 引言 血液接触类器械是指在使用过程中会与人体血液发生直接接触的医疗器械，例如血管通路产品（留 置针套管、中心静脉导管等)、体外生命支持产品（血液透析器、膜式氧合器等）、心血管植入产品（心 脏支架、人工血管、心脏瓣膜等)等.血液接触类医疗器械应用面临生物相容性及血液相容性两大问题. 与血液接触的医疗器械会激发宿主防御机制，特别是血液稳定机制，从而级联引起血栓和栓塞的发生， 危及患者生命.肝素抗凝效果优良，但临床应用途径多为静脉注射，但这会导致许多副作用，如引起自 发性出血、多器官功能障碍及血小板减少等，且不能达到持续抗凝的目的.因此对血液接触类医疗器械 进行表面肝素涂层改性，提高其血液相容性，是解决上述问题的重要途径. 对于肝素抗凝涂层，其表面覆盖的肝素量，以及涂覆到器械表面的肝素药物活性保留，均会影响其 功能性的实现.然而，国内带肝素抗凝涂层医疗器械的研究和发展刚刚起步，对于医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法的评价研究十分匮乏，尚没有适用的检测标准及监管措施，企业之间缺 乏统一和规范的检测评价方法，不利于带肝素涂层器械的良性发展.因此，建立医疗器械表面肝素抗Xa/ Ⅱ因子活性和含量试验方法的检测标准十分必要，有助于规范和监督医疗器械涂层市场的健康持续发 展，最终推动整个医疗器械行业和人类健康产业的高品质发展. III T/CSBM0047-2024 医疗器械表面肝素抗Xa/la因子活性和含量试验方法 1范围 本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和 报告. 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照 使用. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. 中华人民共和国药典(2020年版四部)（国家药验局国家卫生健康委2020年第78号） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 肝素涂层hepar in coating 通过一定方式涂覆或结合在器械表面的含有肝素成分的涂层. 3.2 抗Xa/lla因子活性anti-Xa/lla activity 器械表面的肝素结合抗凝血酶II(AT III)抑制Xa/IⅡa因子活性的能力，用IU来表示. 3.3 肝素含量hepar in content 结合在器械表面上的肝素含量，用重量单位表示，如uge 4总则 结合在器械表面上肝素涂层的抗Xa/Ⅱa因子活性和含量是发挥其抗凝血功能的重要影响因素，本文 件提供了用于表征带肝素涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和肝素含量的检测方法，其中抗Xa/ IⅡa因子活性是基于AT III和肝素所形成的肝素-AT III复合物抑制Xa/IⅡa因子活性的能力.肝素含量测 试方法有两种，分别为甲苯胺蓝法和MBTH法. 5试验方法 5.1抗Xa/la因子活性 5.1.1原理 1 ...
T/CSBM 0047-2024 医疗器械表面肝素抗Xall a因子活性和含量试验方法.pdf
