1cS11.040.01 CCS Q8411 团 体 标 准 T/NAHIEM 111-2024 生物、医疗行业传递窗技术规范 Technical Specification for Passbox of Biomedical Industry 2024-4-15发布 2024-4-15实施 全国卫生产业企业管理协会发布 目 次 前言 3 引言 4 1范围.. . 5 2规范性引用文件. ...5 3术语和定义 ..5 4分类与标记.... 4.1分类... ...7 4.2标记. .7 4.3标记方法.....，.. ..7 5基本规定... ...7 5.1尺寸. .8 5.2结构.. .8 5.3材质.... ..9 5.4使用环境，..，，.，..，，..，..，.，，，，，.，.，.，，，.，..，.，.，，.，.，，9 5.5电气元件和控制. ..9 5.6安装... ..9 5.7其它，，.，，.，..，..，.，..，，，.，.，，，，，，.，，，，，，，，，，，，，，，，，，，9 6技术要求....... 6.1外观... ...10 6.2性能. ....10 7检验方法..... ........12 7.1检验条件... ...12 7.2检验仪器要求... .......12 7.3外观检验方法...... 7.4性能检验方法... ...14 8检验规则.. .17 8.1检验分类和检验项目. 8.2出厂检验，. ..17 8.3型式检验. 9标志. . ...18 9.1产品标志（铭牌）. ..18 9.2包装标志.. .......18 10包装，运输、储存 .....19 10.1包装.. ...19 1 T/CMEAS XXXX-XXXX 10.2随机文件与附件... 19 10.3运输....... 10.4储存.... ....19 附录A(规范性)高效过滤器完整性检测方法20 附录B(规范性)悬浮粒子检测方法21 附录C(规范性)沉降菌检测方法. ” 22 附录D(规范性)浮游菌测试23 附录E(规范性)消毒效果验证24 条文说明， 2 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出. 本文件由全国卫生产业企业管理协会归口 本文件负责起草单位：中电系统建设工程有限公司、上海市安装工程集团有限公司、广州国家实 验室实验动物中心、广州市微生物研究所集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东 省医疗器械质量监督检验所、佛山市中境净化设备有限公司、浙江英瑞奇生物科技有限公司、华夏富 康环境科技有限公司、北京洁净园环境科技有限公司 本文件参加起草单位：北京久杰净化工程技术有限公司、苏州恩仕生物科技有限公司 本文件主要起草人：郁亮、梁治国、傅江南、张美荣、杨文兵、李顺、明飞平、刘培贺、钟静、 刘蔓蔓、葛兰英、范绍中、苗晓琳、苏伟果、刘毅、王方 3 T/CMEAS XXXX-XXXX 引言 我国的生物、医疗行业发展迅速，已积累了丰富的产品制造、设计及施工经验，建成了很多行业 设施.在此基础上，我国制定了建筑工业行业标准《传递窗》JG/T382-2012 该规范规定了工业和 民用建筑中传递窗产品的生产及检验要求. 跟其他行业相比，由于微生物的存在，因此在生物、医疗行业及受控环境对洁净度和空气隔离具 有独特的要求.为了满足生物、医疗行业的生产工艺要求，制订本规范意在解决如何使传递窗腔体内 的洁净度或空气隔离措施跟受控环境工艺过程相匹配的问题. 4 ...
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