ICS11.100 CCS A40 团 体 标准 T/QMHIPA 001-2024 《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》 Culture and Identification of Patient-Derived Organoids for Intrahepatic Cholangiocarcinoma 2024-03-25发布 2024-03-25实施 青岛市医养健康产业促进会发布 目次 前言. ....II 1范围... ..1 2规范性引用文件..1 3术语和定义， ..1 4缩略语.... 2 5伦理要求.... 2 6场地及环境要求 2 7样本采集..... 2 8肝内胆管癌类器官的构建、传代、冻存、复苏及处置 3 9关键参数及检测方法. 3 10生物安全.... ....4 附录A... 5 附录B..、 参考文献. 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 本标准在全国团体标准信息平台审核并发布. 本文件由青岛市医养健康产业促进会提出并组织实施. 本文件由青岛市医养健康产业促进会牵头归口. 本文件起草单位：青岛海尔生物科技有限公司、青岛市医养健康产业促进会、青岛市中心医院、青岛 市市立医院、山东大学齐鲁医院（青岛）、青岛大学附属医院、青岛大学、西安交通大学、武汉大学中南 医院、哈尔滨医科大学、五邑大学、山东大学齐鲁医院、襄阳市第一人民医院、山东省第一医科大学、安 徽医科大学、健康医疗大数据山东省工程研究中心、万链数科（青岛）投资控股有限公司、烟台鲁东医院： 青岛华大医学检验限公司、青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司、青岛中德华大基因生物科技有 限公司、青岛瑞源细胞科技开发有限公司、青岛市计量技术研究院、青岛瑞思德生物科技有限公司、青岛 慧全钰智能科技有限公司、青岛赛尔斯干细胞库有限公司； 广东省奥干诺伊德生物科技有限公司、浙江弘瑞医疗科技有限公司、中山阿拉丁生物科技有限公司、 宁波海益生物科技有限公司. 本文件起草人：曹启龙（青岛市医养健康产业促进会执行会长）、王琳、李云霄、王飞、姚雪瑞、初相 伍、李沙沙、金南衡、薛杨、贾庆佳、罗国安、王义明，蔡金贞、曹俊宁、芦琳琳、裴斌、董佑红、张冬 冬、杨铁林、郭燕、魏永长、郭源、关鸽、田蓝天、李红梅、曹彩霞、王栋、李菁、曹俊、李英花、王颖 翠、史光军、张思浩、纪顺师、苑学礼、郑鸿平、李栋、王芝辉、王志卫、高青、刘成龙、于亚平、王丛 先、陈梦梦、邢海峰、金继荣、邓婧、孙建、汪岚、王立平. 本标准属首次发布. 人肝内胆管癌类器官培养与鉴定 1范围 本文件规定了人肝内胆管癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法.适用于患者来源的人肝内胆管 癌类器官的培养和鉴定. 本文件适用于基于人肝内胆管癌类器官开展个体精准医疗和药物开发等研究和转化. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，标注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. WS213丙型肝炎诊断 WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准 WS299乙型病毒性肝炎诊断标准 中华人民共和国药典(2020年版) 全国临床检验操作规程 GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1类器官organoids 由干细胞或前体细胞体外培养形成，有组织器官特异性的多种细胞组成，具有特定器官关键结构和功 能特性的三维(3D)细胞培养物. 3.2患者来源肿瘤类器官patient-derived organoids(PD0s) 由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养形成的，可以在一定程度上 重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的肿瘤类器官. 3.3人肝内胆管癌类器官patient-derived organoids for intrahepatic cholangiocarcinoma 由《人原发性肝癌诊断指南》2022为依据诊断为肝内胆管癌的患者的手术切除组织体外3D培养而成 的，在遗传特征、特征基因表达上与肝内胆管癌具有相似生物学特性的类器官培养物. 3.4传代passage 体外培养的类器官经过物理、化学或酶消化处理的方法，将原有类器官分成更小细胞簇甚至是单细胞 悬液，重新接种到与原培养条件相同的新培养体系中进行体外培养的过程，新接种的类器官将与原培养物 具有相同的结构形态及遗传特征. 3.5冻存cryopreservation 1 ...
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