T/SHSPS 001-2024 ICS 11. 020 C00 团 体 标 准 T/SHSPS001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 (上海） Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Coordinator 2024-03-25发布 2024-03-29实施 上海市药理学会 发布
T/SHSPS 001-2024 目次 前 言 引 言 11 范围 2 规范性引用文件 6 术语与定义 缩略词， 5 CRC的相关要求. 5.1学历与专业要求 5.2知识和能力要求 5.3职业道德要求 6 CRC的职责范围 6.1一般原则 6.2临床试验准备阶段 6.3临床试验进行阶段 6.4临床试验结束阶段 SMO公司的相关要求 7.1SM0公司基本要求， 7.2质量与风险管理 7.3对CRC的培训 7.4CRC职业能力评估 10 8 临床试验机构/研究者相关要求 8.1工作环境与条件要求 11 8.2管理制度要求.. 11 9 负面清单 12 9.1SMO公司负面清单. 12 9.2CRC负面清单 12 参考文献 13
T/SHSPS 001-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则一第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口. 本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上 海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海 市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉 医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学 临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司. 本文件主要起草人：李慧、陈倩、李好、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪、 李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲.
T/SHSPS 001-2024 引言 临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验协调员（clinicalresearchcoordinator CRC） 是确保临床试验质量的重要人员之一.目前绝大多数的CRC是由SMO公司以劳务派遗的形式派往各临床试 验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务.但是各家SMO的资质和管理参差不齐，导致有些CRC的 资质和业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了极大的风险.相比于新药临床试验，CRC 还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多间题，CRC行业 的发展需要业内人士在认识上不断地统一. 为规范CRC管理，提升CRC能力，保障受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和效率，由上海市生 物医药产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，从个人、企业及临床试验机构等各方对 CRC的管理及能力评估规范制定上海标准.本规范仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本 规范可能会更新. 本文件旨在明确CRC的工作职责，提高其职业素养和工作能力，促进临床试验实施的科学性和规范性， 提升我国临床试验的质量.同时，本文件的制定也有利于推动临床试验事业的健康发展，为药物和医疗器械 的研发以及新技术的应用提供有力支持，助力上海的临床试验水平达到国内一流、国际领先，成为全球生物 医药科创中心的策源地.
T/SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范 1范围 本文件规定了临床试验中临床试验协调员的管理及能力评估标准. 本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织（SMO）对临床试验协调员的管理与能力 评估，以及为CRC个人能力提升提供参考. 在研究者发起的临床研究项目中承担任务的临床试验协调员，其管理与能力评估可参考本规范. 2规范性引用文件 本文件无规范性引用文件. 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1临床试验clinicaltrial 以人体为对象的试验 注1：人体包括健康受试者或患者. 注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验和医疗器械临床试验（3.1）. 注3：药物临床试验（3.1），是意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或 者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验. 注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟中请注册的医疗器械（含体外诊断试...
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