ICS 11. 020 C 00 团 体 标 准 T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 (上海） Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Associate 2024-03-25发布 2024-03-29实施 上海市药理学会 发布
T/SHSPS 002-2024 目次 前 言 引 言 1 范围. 2 规范性引用文件. 术语与定义. 缩略词 5 CRA的基本要求 5.1关于CRA的相关法规标准. 5.2CRA的资质要求 6 CRA的职责范围 10 6.1研究中心访视 10 6.2其他工作内容. 18 对企业的相关要求. 19 7.1企业对CRA管理的相关要求. 19 7.2企业对CRA培训的相关要求. 7.3企业对CRA职业能力评估的要求. 21 对研究中心和研究者的相关要求. 22 8.1工作环境与条件要求.. 22 8.2管理制度要求... 23 8.3 CRA工作指南要求 24 附录.. 26 附录A. 26 附录B. 28 参考文献. 29
T/SHSPS 002-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则-第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口. 本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长 海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学 院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属 妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药 理学会、富启睿医药研发（北京）有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科 技股份有限公司、君岳医药科技（上海）有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司. 本文件主要起草人：张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、 李华芳、曾涛、沈甫明、李好、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆 思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、 郭辛辛、王国芳.
T/SHSPS 002-2024 引言 临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验监查员（ClinicalResearch Associate CRA）是确保临床试验质量的重要人员.为规范CRA管理，提升CRA能力，保障 受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和效率，由上海市生物医药产业促进中心牵头， 依据国内外相关法律法规，从个人、企业及临床试验机构等各参与方对CRA工作规范与能力 评估制定文件.本文件仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本文件可能会 更新. 通过本文件的实施，旨在规范CRA的工作行为，提高其职业素养和工作能力，促进临床 试验的科学性和规范性，提升我国临床试验监查工作质量.同时，本文件的制定也有利于推 动临床试验事业的健康发展，为药物和医疗器械的研发以及新技术的应用提供有力支持.助 力上海临床试验研究水平达到国内一流、国际领先，成为全球生物医药科创中心的策源地. Ⅱ
T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 1范围 本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求. 本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织（CRO）对临床试验监查员能力的 评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考. 在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本规范. 2规范性引用文件 本文件无规范性引用文件. 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件. 3. 1 临床试验clinicaltrial 以人体为对象的试验 注1：人体包括健康受试者或患者. 注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验（3.1）和医疗器械临床试验（3.1）. 注3：药物临床试验（3.1）意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、 不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验. 注4：医疗器械临床试验（3.1)，是确认拟中请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件 下的安全性和有效性或适用性. 3. 2 试验用药品investigationalproduct，IP 用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品 注1：试验用药品，指用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品. 注2：对照药品，指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者...
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