ICS 13. 100 C 65 DB11 北京市地 标 電准 DB11/T 1322.35-2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业 Technicalspecifications for grade assessment of work safety- Part 35:Pharmaceuticalenterprises 2018-12-17发布 2019-07-01实施 北京市市场监督管理局 发布
DB11/T 1322.35-2018 目次 前言. 1范围... 2规范性引用文件 3评定内容 3.1基础管理要求 3.2场所环境， 3.3生产设备设施 3.4特种设备 3.5公用辅助用房及设备设施.. 3.6用电 5 3.7 消防 5 3.8危险化学品 3.9职业病危害预防与控制 3.10劳动防护用品使用， 6 3.11操作人员行为规范 6 4评定细则... 7 附录A（规范性附录） 安全生产等级评定一级否决条款. 附录B（规范性附录） 基础管理要求指标安全生产等级评定细则 6 附录C（规范性附录） 场所环境要素的安全生产等级评定细则. 23 附录D（规范性附录） 生产设备设施要素的安全生产等级评定细则， 0 附录E（规范性附录） 特种设备要素的安全生产等级评定细则. 附录F（规范性附录） 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则 47 附录G（规范性附录） 用电要素的安全生产等级评定细则. 52 附录H（规范性附录） 消防要素的安全生产等级评定细则. 89 附录I（规范性附录） 危险化学品要素的安全生产等级评定细则. 08 附录J（规范性附录） 职业病危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则 68 附录K（规范性附录） 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则 93 附录L（规范性附录） 操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则.
94
DB11/T 1322. 35-2018 前言 DB11/T1322《安全生产等级评定技术规范》分为若干部分： 一第1部分：总则： 一第2部分：安全生产通用要求： 一第3部分：加油站： ..... 一第35部分：医药制造企业： *....* 本部分为DB11/T1322的第35部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本部分由北京市应急管理局提出并归口.
本部分由北京市应急管理局组织实施.
本部分起草单位：北京石油化工学院、北京市劳动保护科学研究所、北京市工业技术开发中心.
本部分主要起草人：庞磊、李翠清、彭效明、居瑞军、任绍梅、栾婷婷、宋冰雪、綦长茂、贾海江、 王腾、显建平、吕鹏飞、李阳、杨凯、亢永.
II
DB11/T 1322. 35-2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业 1范围 本部分规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则.
本部分适用于化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产企业和生物药品制造企业的 安全生产等级的评定，不包括涉及感染性和放射性的药品制造企业.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB 4053.3同定式工业防护栏杆 GB15577粉尘防爆安全规程 GB19489实验室生物安全通用要求 GB28670制药机械（设备）实施药品生成质量管理规范的通则 GB30871化学品生产单位特殊作业安全规范 GB50016建筑设计防火规范 GB50029压缩空气站设计规范 GB50041锅炉房设计规范 GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范 GB50457医药工业洁净厂房设计规范 AQ/T4255制药企业职业病危害防治技术规范 AQ/T4273粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 GA1131仓储场所消防安全管理通则 DB11/T1191.1实验室危险化学品安全管理规范第1部分：工业企业 DB11/T1322.1安全生产等级评定技术规范第1部分：总则 DB11/T1322.2安全生产等级评定技术规范第2部分：安全生产通用要求 GBZ1工业企业设计卫生标准 GBZ158工作场所职业病危害警示标识 3评定内容 3.1基础管理要求 3.1.1基础管理要求应符合DB11/T1322.2的规定.
3.1.2实验室管理要求应符合DB11/T1191.1的规定.
3.2场所环境 3.2.1厂区
DB11/T 1322. 35-2018 3.2.1.1厂区内的消防车道应符合GB50016的规定.
3.2.1.2厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定.
3.2.1.3实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50的距离.
3.2.2厂房 3.2.2.1厂房耐火等级、防火间距、安全出口、疏散门和厂房内疏散通道应符合GB50016的规定.
医 药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级.
3.2.2.2医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应设置供消防人员通往厂房洁净室（区）的 门窗，门窗的洞口间距大于80m时，应在该段外墙设置专用消防口.
专用消防口的宽度不应小于0.75 m，高度不应小于1.8m，并应设置明显标志.
楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始向上层架设 钢梯.
3.2.3一般仓库 3.2.3.1仓库的耐火等级应符合GB50016的规定.
3.2.3.2仓库的安全设置应符合GB50016的规定.
3.2.3.3仓库内储存物品应分类、分堆、限量存放，每个堆垛的面积不应大于150㎡，仓库内主通道 的宽度不应小于2m.
物品堆放间距应符合GA1131的规定.
3.2.3.4仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作.
货架不应遮挡消火栓、自动 喷淋系统喷头以及排烟口.
3.2.3.5仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志.
3.2.4实验室 3.2.4.1实验室场所应符合DB11/T1191.1的规定.
3.2.4.2涉及生物安全的实验室应符合GB19489的规定.
3.2.5防雷防静电 3.2.5.1防雷装置应至少每年检测1次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1次，检 测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告.
3.2.5.2医药洁净室（区）内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措 施.
3.2.6安全标志 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速等安全警示标识.
3.3生产设备设施 3.3.1一般要求 3.3.1.1具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的设备，应具备运转中安全保护装置.
未安装保护装置或保护装置未安装到位的，设备应无法启动.
3.3.1.2制药机械、制药设备应运行平稳，产生振动的设备应有主动隔振装置，传动结构和运动部件 的暴露部位应有安全防护装置.