ICS11.020 CCS C 07 T/BPMA 北京预防医学会团体标准 T/BPMA 18-2024 跨队列研究精神心理疾病数据采集 质量控制要求 Quality control requirements for data collection of mental and psychological disorder in cross-cohort study 2024-04-23发布 2024-04-23实施 北京预防医学会发布
T/BPMA182024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由北京大学第六医院提出.
本文件由北京预防医学会归口.
本文件起草单位：北京大学第六医院、北京大学、天津市安定医院、山东大学、中国医学科学院肿 瘤医院、中国电子技术标准化研究院、北京大学第一医院.
本文件主要起草人：刘肇瑞、黄雨、徐广明、张婷婷、尹慧芳、陈冬雪、马超、黄悦勤、李明慧、 丁若溪、魏文强、孙可欣、吕明、张媛、李瑞琪、何宏宏、李航.
T/BPMA 182024 跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制要求 1范围 本文件规定了跨队列研究实施过程中精神心理疾病数据的采集要求、采集流程要求和质量控制要求.
本文件适用于跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T39767人类生物样本管理规范 WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则 WS363（部分）卫生健康信息数据元目录 WS364（部分）卫生健康信息数据元值域代码 WS365城乡居民健康档案基本数据集 WS/T370卫生健康信息基本数据集编制标准 WS372.3疾病管理基本数据集第3部分：重性精神疾病患者管理 WS375（部分）疾病控制基本数据集 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 队列cohort 根据某个或某些共同特征而组建的一组特定人群.
注：特征包括但不限于：暴露因素、疾病或健康状态、出生时间或年代、地域、干预措施.
3. 2 跨队列cross-cohort 队列（3.1）间进行特征数据比较、融合和分析.
注：跨队列形式包括：a）横向跨队列：在不同元数据的队列间进行比较、融合和分析：b）纵向跨队列：在相同元 数据的队列间进行比较、融合和分析.
3. 3 精神心理疾病mentalandpsychologicaldisorder
T/BPMA182024 在各种因素影响下导致大脑功能失调，进而出现影响认知、情感、意志和行为的精神障碍或心理间 题.
4采集数据要求 4.1采集的数据一般包括受访者性别、年龄、教育程度、职业等与精神心理疾病诊断和评估相关的重 要人口学信息，精神心理疾病相关的症状学、生化、影像、生物遗传学信息以及治疗和干预信息.
4.2采集时，如涉及精神心理疾病评估量表，应明确其适用范围.
如为国外引进的量表，应进行文化 适应性修订及中文版信效度检验.
4.3采集的数据应有确切的定义，清晰的数据标签和编码.
4.4采集的数据应符合WS/T306、WS363（部分）、TS364（部分）、WS365、WIS/T370、 WS372.3、VS375（部分）的规定.
5采集流程要求 5.1采集前 5.1.1数据采集前应获相关单位或部门批准和受访者知情同意.
5.1.2在以他评形式进行数据采集前，应对符合资质的访谈员进行培训，并完成考核及一致性评价.
5.2采集时 5.2.1应注意保护受访者的隐私，除访谈员外，不允许其他人员旁听调查过程.
特殊情况下，可在获 得受访者本人同意后允许其他人员旁听.
5.2.2根据精神心理疾病评估量表的要求确定评估方式，他评量表不应采用自评方式进行.
特殊情况 下，自评量表访谈员可以向受访者读出量表条目后由受访者回答.
5.2.3根据需要，可在征得受访者同意的前提下，采用音频或视频方式记录受访者回答的过程.
5.2.4应真实采集数据，不代替、不诱导受访者回答间题.
对受访者主动提供的信息应进行核实.
受 访者给出回答后，应采用中性言语进行.
5.2.5当受访者出现强烈情绪反应时，访谈员应以保护受访者权益为原则采取应对措施，如有必要， 可暂停或中断访谈.
5.3采集后 5.3.2不得向其他人透露受访者的隐私或回答的内容，仅在发现受访者有自杀、自伤或伤人风险时， 可在遵守相关规定前提下告知相关个人或部门，并提供求助信息.
5.3.3应及时将知情同意书、调查问卷、临床试验病例报告表、临床检验或检查报告单等原始资料归 档保存，纸质版原始材料应由专人加密保管，档案保存时限不少于10年.
在确保安全的前提下，可以 实行电子归档.
5.3.4如采集了生物学样本，生物学样本的保存、运输和使用应按照GB/T39767执行.
6质量控制要求
T/BPMA 182024 6.1真实性检查 应对队列数据的真实性进行检查，可通过下列方法进行真实性检查： a）进行时长检查，即记录完成量表的实际时长，与该量表的常规完成时长范围相比，过短或过长 均判定为不合格.
如量表未注明常规完成时长，则可根据预调查或专家意见确定评定标准： b）检查同一量表多项条目的答案是否相同.
示例：思者杨氏躁狂状态评定量表超过9项得分相同，如都为2分，或都为1分：患者汉密领抑郁量表-17题版超 过15项得分相同，阳性与阴性症状量表超过25项得分相同.
这种两种情况表明存在不真实的可能.
6.2完整性检查 应对队列数据集的样本量和变量信息进行完整性检查，检查内容包括但不限于： a）精神心理量表或诊断工具各题目完整性： b）记录的完整性，核查数据集的实际样本量或记录数与应获得数量是否相同： c）变量的完整性，除重复变量外，核实数据集中已有变量数与应获得变量数是否相同： d）变量值的完整性，应核查数据集中特定单元格信息是否完整： e）数据描述字段、数据格式、数据资源本身的完整性.
6.3唯一性检查 应对队列数据集内或跨队列研究数据集间的变量或有效记录进行唯一性检查，可核查数据集内或数 据集间个体唯一性标识和有效记录是否重复.
6.4一致性检查 应进行一致性检查，包括但不限于： a）检查跨队列研究数据集间的一致性： b）核实数据采集方法的一致性： c）检查精神心理疾病数据的前后一致性： d）通过不同量表间的比对检查数据的一致性.
示例： 精神症状维度评定量表评定患者有重度抑郁表现（抑郁项目4分），但汉密顿抑郁量表-17题版得分低于7分：精 神症状维度评定量表评定患者有重度躁狂表现（躁狂项目4分），但杨氏躁狂状态评定量表得分低于6分.
这两种 情况表明存在不一致性.
6.5逻辑性检查 应对精神心理疾病数据题目值域的内在逻辑性进行检查，检查内容包括但不限于以下内容： a)根据自然规律或逻辑，判断单个问题的答案是否在规定值域范围内： 示例1： 过去30d中，有多少天因为精神心理间题无法工作？
值域范围应在0至30之间.
首次出现精神心理症状时的年龄是多少？
值域范围应小于或等于受访者年龄.
b）根据自然规律或逻辑，判断多个相关问题答案是否在规定值域范围内： 示例2： 过去一年住院总医疗费用是多少元？
其中自费多少元？
自费钱数的值域范围应小于或等于总医疗费用.