ICS 11.100 900 S00 CAS 团 体 标 准 T/CAS858-2024 血药浓度快速检测（POCT）的质量控制 Quality control for point-of-care testing of blood drug concentration 2024-04-19发布 2024-04-19实施 中国标准化协会发布
T/CAS 8582024 中国标准化协会（CAS）是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体.
制定中国标准 化协会标准（以下简称：中国标协标准），满足市场需要，增加标准的有效供给，是中国标准化协会 的工作内容之一.
中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工作.
中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行制定和管理.
中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投 票赞同，方可作为中国标协标准予以发布.
在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会， 以便修订时参考.
本标准为中国标准化协会，除了用于国家法律或事先得到中国标准化协会的许可外， 不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或发布在互 联网及内部网络等.
中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路33号中国标协写字楼 邮政编码：100048电话：010-88416788传真：010-68486206 网址：.china-cas.org电子信箱：cas@china-cas.org 1
T/CAS 858-2024 目次 前言... II 1范围 2规范性引用文件. 3术语和定义. 1 4基本要求.. 2 4.1血药浓度POCT检测设备 2 4.2血药浓度POCT的使用环境. 2 4.3血药浓度POCT操作人员 2 5检验前准备 3 5.1样本采集 3 5.2运输和储存. 3 5.3试剂和耗材 .3 6检验过程 .3 6.1样本识别 3 6.2检验中.. 4 6.3检验后.. 4 7质量管理. 4 7.1室内质量控制. 4 7.2室间质量评价.. 5 7.3预防性质量控制. 5 7.4记录. 5 8结果分析和报告. 6 参考文献.
T/CAS 8582024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件起草单位：浙江大学医学院附属第二医院、国军标（北京）标准化技术研究院、浙江准 策生物技术有限公司、长兴县人民医院、西安市精神卫生中心、中日友好医院、北京实安科技有限 公司、东南大学附属中大医院、广州医科大学附属脑科医院、河北省中医院、吉林大学第一医院、 吉林大学中日联谊医院、九江市第五人民医院、南华大学附属第二医院、南通大学附属医院、宁波 大学附属第一医院、睿电（广东）生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院、山东省立医院、温州医科 大学附属第一医院、西安交通大学第二附属医院、临沂市检验检测中心、通标伟业（北京）标准化 技术研究院.
本文件主要起草人：戴海斌、刘万阳、何扬锦、胡阳敏、陈萌、陈学海、林彬、范菁、戴其全、 杨桂花、王庆国、张燕、陈文倩、李娜、邵华、胡琳、温预关、刘建芳、张四喜、于倩、余建华、 许时丽、陈伯华、朱素燕、补钰煜、刘安昌、沈承武、胡卢丰、谢姣、王燕、许雪英、樊素慧.
本文件为首次发布.
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T/CAS 858-2024 血药浓度快速检测（POCT）的质量控制 1范围 本文件规定了实验室血药浓度快速检测的基本要求及检验前准备、检验过程、质量管理、结果 分析和报告的要求.
本文件适用于各级医疗卫生机构、独立实验室（第三方检测机构）开展血药浓度快速检测.
本文件不适用于患者自测型快速检测.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件.
GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 WS/T804临床化学检验基本技术标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 血药浓度blood drug concentration 药物吸收后在血液中的总浓度.
注：包括血浆中结合的、游离的及细胞内的.
3. 2 快速检测（即时检验）point-of-care testing:POCT 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致对患者的处置发生改变的检验.
[来源：GB/T29790-2020，3.1，有修改] 3. 3 治疗药物监测therapeutic drug monitoring：TDM 通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为 基准，制订适合患者的个体化给药方案的活动.
