ICS 11. 120. 20 CCS C 10 CAS 团 体 标 准 T/CAS859--2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂 通用技术要求 General technology requirementsfor clinical test reagent of liquid chromatography-mass spectrometry 2024-04-19发布 2024-04-19实施 中国标准化协会发布
T/CAS 859-2024 中国标准化协会（CAS）是组织开展国内、国际标准化活动的全国性社会团体.
制定中国标准 化协会标准（以下简称：中国标协标准），满足市场需要，增加标准的有效供给，是中国标准化协会 的工作内容之一.
中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国标协标准的建议并参与有关工作.
中国标协标准按《中国标准化协会标准管理办法》进行制定和管理.
中国标协标准草案经向社会公开征求意见，并得到参加审定会议的75%以上的专家、成员的投 票赞同，方可作为中国标协标准予以发布.
在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国标准化协会， 以便修订时参考.
本标准为中国标准化协会，除了用于国家法律或事先得到中国标准化协会的许可外， 不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或发布在互 联网及内部网络等.
中国标准化协会地址：北京市海淀区增光路33号中国标协写字楼 邮政编码：100048电话：010-88416788传真：010-68486206 网址：.china-cas.org电子倍箱：cas@china-cas.org 1
T/CAS 8592024 目次 前言.
III 1范围. 2规范性引用文件. 3术语和定义 4技术指标. 5试验方法 6外包装信息和使用说明书. 参考文献.
T/CAS 859-2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件起草单位：南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生 物技术有限公司、沃特世科技（上海）有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、 安徽皖仪科技股份有限公司、安徽省妇女儿童医学中心（合肥市妇幼保健院）、北京实安科技有限公 司、成都新基因格医学检验限公司、福建医科大学附属协和医院、广州凯普医药科技有限公司、 广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪 器有限公司、江苏天瑞精准医疗科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学南方医院、 瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、上海润达榕 嘉生物科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳市第三 人民医院、苏州艾捷博雅科技有限公司、威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司、威海市立医院、 依利特（苏州）分析仪器有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技 术研究院.
本文件主要起草人：程茂良、刘辰庚、冯振、朱蓉、邹小莲、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、 朱健生、李娜、王玲、曹颖平、曾璇、尚德为、刘禹、梁俊、王峰、杨曹驿、张晓雪、郑磊、郑毅、 卢志明、冯梦雪、杨超、廖云莉、曲久鑫、王跃庆、潘媛媛、王明义、刘鹏、孙元社、戴其全、 杨桂花、王燕、许雪英、樊素慧.
本文件为首次发布.
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T/CAS 859-2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求 1范围 本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使 用说明书的要求.
本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件.
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/Z43280医学实验室测量不确定度评定指南 WS/T804临床化学检验基本技术标准 T/CAS678液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 液相色谱-质谱联用liquid chromatography-mass spcctrometry：LC-MS 用作分离功能的液相色谱与具有定性定量功能的质谱实现在线相联的一种分析技术.
[来源：GB/Z35959-2018，3.3] 3. 2 线性范围lincarrange 使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差.
[来源：WS/T408-2012 2.3] 3. 3 重复性repeatability 在同一实验室，由同一操作人员使用相同的设备，按相同的测试方法在相同的测试条件下，对 同一被测定量在短时间内相继独立进行多次测定的精密度.
[来源：GB/T32267-2015 2.6]