T ICS 11. 100 CCS C 27 团 体 标 准 T/CI390--2024 健康人（异体）免疫细胞（CIK）的 制备技术和应用规程 The technicalregulation for preparation and clinical application of immuno-cellCIK from healthy person 2024-06-24发布 2024-06-24实施 中国国际科技促进会 发布
T/CI390-2024 目次 目 次 前 I 引言 III 健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术和应用规程 范围 2规范性引用文件 3 术语和定义， 4仪器设备条件和细胞培养器材 5溶液配制和细胞培养技术 6CIK细胞制备规程 7质量检测和标准.
8检验与放行 9标注，运输与追踪. 6 10 CIK细胞临床治疗方案和疗效评价. 11 附录 9 12参考文献.
T/C1390-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
本文件由澳科大生命科技集团有限公司提出.
本文件由中国国际科技促进会归口.
本文件起草单位：澳科大生命科技集团有限公司、广州市坤圣生物科技有限公司、南方医科大学 中西医结合医院、广州市番禺区化龙医院、广州中医药大学金沙洲医院、青岛瑞思德生物科技有限 公司、青岛瑞思德医学检验实验室有限公司.
本文件主要起草人员：祁岩超、张卫东、祁秋干、纪娜、王远东、史强、杨高远、段红伟、周 晶、陈梦梦、张炳强.
本文件是首次发布.
T/C1390-2024 引言 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场.
该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件 下，就专利授权许可进行谈判.
该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案.
相关信息可以通过以下联系方式获得： 专利持有人姓名：广州市坤圣生物科技有限公司 地址：广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦703室 联系人：祁岩超 电话：13802790669 邮箱：ycqi@163.net 请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些 专利的责任.
T/CI390-2024 健康人（异体）免疫细胞（CIK）的制备技术和应用规程 1范围 本文件规定了CIK免疫细胞的制备技术规程.
本文件适用于人免疫细胞的生产、运输、存放.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单） 适用于本文件.
YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》 YY0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》 T/CGCPU019-2022《免疫细胞产品供者材料管理要求》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 免疫细胞产品immune cellproducts 经过体外分离、培养、扩增后制成的人源活免疫细胞 3.2 供者donor 用于免疫细胞产品（3.1）采集、制备的细胞的来源是人 3. 3 供者材料 suppliermaterials 从供者外周血，脐带血获得的用于免疫细胞产品生产的免疫细胞.
3. 4 生物安全biosafety 细胞的采集和制备处于没有危险和不受生物因子及相关因素威胁的状态.