ICS11. 060.10 CCS C 33 团 体 标 准 T/FSS95-2024（第二版） 代替T/FSS95-2024 钛及钛合金牙种植体 Wrought titanium and titanium alloy dental implant 2024-08-28发布 2024-08-28实施 佛山市佛山标准和卓越绩效管理促进会 发布
T/FSS95-2024（第二版） 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草.
本文件代替T/FSS95-2024第一版《佛山标准钛及钛合金牙种植体》，与T/FSS95-2024相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要变化如下： 一一修改了标准名称为《钛及钛合金牙种植体》： 修改了引言内容.
一一删除出厂检验项目“牙种植体与种植基台的配合间隙”（见表1，T/FSS95-2024第一版的表 1).
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本文件由佛山市佛山标准和卓越绩效管理促进会提出和归口.
本文件起草单位：广东中科安齿生物科技有限公司、佛山市质量和标准化研究院、佛山市佛山标准 和卓越绩效管理促进会、启鹏发展有限公司、新辉业（澳门）发展有限公司、佛山市生物医学工程学会、 中山市深中标准质量研究中心.
本文件主要起草人：张潇、植满溪、钟照华、陈俊琪、彭方昭、潘毓彦、钟艳、周惠心、肖碧波、 欧慧敏.
本文件历次版本发布情况为： -2024年首次发布： 一一本次为第一次修订.
T/FSS95-2024（第二版） 引言 佛山标准是为推动佛山制造业高质量发展而制定的系列先进团体标准，佛山标准与国际标准接轨并 高于国家、行业标准，倡导“标准决定质量，只有高标准才有高质量”理念，坚持“国内领先、国际先 进”定位，聚焦佛山重点产业优势产品，瞄准国内、国际新技术和市场新需求，以先进标准提升产品质 量水平，引领产业高质量发展.
佛山作为粤港澳大湾区极点城市、制造业高质量发展标杆、面向全球的国家制造业创新中心，充分 发挥制造业优势，以高标准引领大湾区产业国际竞争力提升，助力粤港澳大湾区建设成为国际一流湾区 和世界级城市群.
IⅡ
T/FSS95-2024（第二版） 钛及钛合金牙种植体 1范围 本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的术语和定义、要求、试验方 法、检验规则、包装、标识、使用说明书内容和质量承诺.
本文件适用于由化学成分符合GB/T13810或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67、 ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472规定的外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件.
GB/T4698（部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T6394金属平均晶粒度测定方法 GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T23942化学试剂电感褐合等离子体原子发射光谱法通则 GB/T36086纳米技术纳米粉体接触角测量Washburn动态压力法 YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 YY0315-2023钛及钛合金牙种植体 YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验 YY/T0521-2018牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验 YS/T1262-2018海绵钛、钛及钛合金化学分析方法多元素含量的测定电感耦合等离子体原子 发射光谱法 ASTMF67外科植入物用纯钛标准规范（UNSR50250，UNS R50400，UNSR50550 UNSR50700) [Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical implant Applications (UNS R50250 UNS R50400 UNS R50550 UNS R50700)] ASTMF136外科植入物用锻造T-6A1-4VELI（超低间隙）合金标准规范（UNSR56401)[Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum4Vanadium ELI (Extra Lov Interstitial) A1loy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) J ASTM F1295外科植入物用锻造 T-6A17Nb 合金标准规范（UNSR56700)[Standard Specification for Wrought Titanium6Aluminum7Niobium A11oy for Surgical Implant Applications (UNS R56700) ASTM F1472外科植入物用锻造 T6A14V合金标准规范(UNSR56400)[Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum4Vanadium A1loy for Surgical implant Applications (UNS R56400)] ISO 5832-2外科植入物金属材料第2部分：纯钛（Implants for surgery-Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium) ISO 5832-3外科植入物金属材料第3部分：Ti-6A1-4V锻造合金（Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6aluminium 4vanadium alloy)