ICS11.040.30 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1653-2020 输液泵用管路 Administration set use with infusion pump 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 1653-2020 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家药品监督管理局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口.
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海雷恩医疗器械有限公司.
本标准主要起草人：徐进、卓越、王云飞.
YY/T 1653-2020 输液泵用管路 1范围 本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书.
本标准适用于配合输液泵使用的输液管路.
本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路： 便携式输液泵； 最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵； 专门用于诊断或类似用途的输液泵； 内部输液输液泵； 血液的体外循环输液泵； -植人式设备或一次性使用的输液泵； 急救用泵； 营养泵、冲洗泵等.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD） GB9706.27-2005医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（IEC60601-2- 24;1998 IDT) YY0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 中华人民共和国药典（2015年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 输液泵infusionpump 预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备.
3.2 容量式输液泵volumetricinfusion pump 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵，但不包括注射泵.
3.3 滴速式输液泵drip-rate infusionpump 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵.
3.4 输液管路administration set 从供液处经设备将液体传输至患者的装置.
YY/T 1653-2020 3.5 患者管路patient line 设备和患者之间的那部分输液管路.
3.6 供液管路supply line 供液处与设备之间的那部分输液管路.
3.7 耐用性robustness 输液管路保持结构强健的性能，分为UV级输液管路、SV级输液管路和MV级输液管路.
3.8 UV级输液管路UVclassadministration set 未按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液系用管路.
3.9 SV级输液管路 SVclass aldministration set 使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路 3.10 MV级输液管路 MVclass administration set 使用制造商规定的输液系进行经过调用性验证的输液系用管路.
3.11 输液管路更换间隔 administratiog set chnge inturval 制造留规定的输液管路的使用时间.
4耐用性识别标记 UV级输液管路的标记如下 UV级系用输液管路 SV级输液管路的标记如下： SV级泵用输液管路 MV级输液管路的标记如下： MV级泵用输液管路可配用的输液系信息-输液管路更换间隔（见6. 注1：UV级输液管路可不作标注[见5.8.1g）].
注2：可配用的输液系信息通常应包括制造剪和型号信息，如果标社为系列观 过验证或评估.
号，则整个系列中型号都应通 5要求 5.1透明度 输液管路液路应透明，可见气水分界面.
5.2微粒污染 液体通道表面应光滑洁净，不超过污染指数.
5.3连接强度 输液管路液路部分应能承受至少15N的静拉力15s.
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YY/T 1653-2020 5.4泄漏 输液管路液路应不透过空气、微生物和液体.
5.5耐用性 5.5.1SV级输液管路耐用性 对SV级输液管路，使用附录A规定的试验工装进行试验时，流速变化应不超过土5%.
试验全过 程输液管路不应有目力可见的结构性的损坏.
注：由于输液泵用输渡管路在临床应用中的复杂性，即使符合本标准的全部要求，仍应考虑输液泵用的管路在耐用 性方面的风险，如超过制造商规定的输液管路的使用时间或某些药液腐蚀面导致的精度下降、管路破损泄漏或 材料脱落等， 5.5.2MV级输液管路耐用性 对MV级输液管路，使用制造商规定的输液泵进行试验时，流速变化应不超过土5%.
试验全过程 输液管路不应有目力可见的结构性的损坏.
5.6化学要求 应符合GB8368-2005中第7章的要求.
5.7生物学要求 应符合GB8368-2005中第8章的要求 5.8标志、说明书 5.8.1单包装 单包装上应至少标有下列信息： a）文字说明内装物，如“一次性使用泵用输液管路”； b）使用YY0466.1-2016中给出的图形符号，标明液路无菌； c)输液管路无热源，或输液管路无细菌内毒素（如果输液管路作为输液器的一部分提供，则可表 述为输液器无热源，或输液管路无细菌内毒素）； d）液路仅供一次性使用，或同等文字，或用符合YY0466.1-2016的图形符号； e）使用说明，包括警示； ）批号，以“批（LOT）"字开头，或使用YY0466.1-2016的图形符号； g）耐用性识别标记（见第4章），如果没有标记，则认为该输液管路为UV级输液管路； h）制造商、供应商名称或标志和地址； i）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1一2016的图形符号.
如果面积太小无法给出信息和/或符号，则至少应标有f）和i所规定的标记/要求.
在这种情 况下，本条所要求的信息需要在较大的货架或多单元容器上给出.
5.8.2货架或多单元容器 货架或多单元容器上应至少标有下列信息： a）文字说明内装物，如"一次性使用泵用输液管路”； b）失效年月及相应的文字或符合YY0466.1-2016的图形符号；