CCSC30 ICS 11.040.40 GB 中华人民共和国国家标准 GB 16174.1-2024 代替GIB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和 制造商所提供信息的通用要求 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 1: General requirements for safety .marking and for information to be provided by the manufacturer （ISO14708-1:2014.MOD) 2024-08-23发布 2027-09-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB 16174.1-2024 目次 前言 引言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4符号和缩略语 5有源植入式医疗器械的通用要求 6特定有源植入式医疗器械的要求 7包装的通用要求 8有源植人式医疗器械的通用标记 9销售包装上的标记 10销售包装的构造 11无菌包装上的标记 12不可重复使用包装的构造 13有源植人式医疗器械上的标记 10 14对有源植人式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 16电流对患者造成伤害的防护 17对患者热伤害的防护 18对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 20有源植人式医疗器械对外部除颜器造成损坏的防护 21有源植人式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护. 22有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23有源植入式医疗器械对机械力的防护 18 24有源植入式医疗器被对静电故电造成损坏的防护 19 25有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 20 26有源植人式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 20 27有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 20 28随附文件 附录A（资料性）通用指南和基本原理 12 参考文献
GB 16174.1-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 本文件是GB16174C手术植入物有源植入式医疗器械的第1部分，GB16174已经发布了以下 部分： 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求； -第2部分：心脏起博器.
本文件代替GB16174.1-2015（手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造 商所提供信息的通用要求》.与GB16174.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化 如下: -更改了术语和定义（见第3章，2015年版的第3章）； -增加了软件的通用要求（见5.2）： 增加了非植人部分的可用性（见5.3）： 增加了数据安全和防止未经授权的信息靠改造成的伤害（见5.4）： 增加了风险管理的通用要求（见5.5）； 一增加了有源植人式医疗器械部件的连接错误（见5 6）： 增加了销售包装对人体血液或人体血案、代理人的要求（见9.12.9.14）： 更改了颗粒释放的要求和试验（见14.2.2015年版的14.2）： 更改了电中性的要求（见16.2.2015年版的16.2）； 增加了对预期提供热量的有源植人式医疗器械的要求（见17.2）： 一增加了有源植入式医疗器械预期使用经皮能量传递系统的要求（见19.6）： 更改了超声波诊断级能量照射试验（见22.1，2015年版的第22章）； 增加了佩戴植人式医疗器械进行MRI检查的要求（见22.2）； 更改了植人式连接器的试验（见23.6 2015年版的23.6）： 增加了机械冲击试验（见23.7）： 增加了随附文件的要求（见28.24~28.28.28.30）， 制造商所提供信息的通用要求》.
本文件与ISO14708-1：2014的技术性差异及其原因如下： 用规范性引用的GB/T2423.5-2019替换IEC60068-2-27：2008（见23 7）.以适应我国技术 条件； 用规范性引1用的GB/T2423.43-2008替换IEC60068-2-47:2005（见23 2） 以适应我国技术 条件： 用规范性引I用的GB/T2423.56-2018替换IEC60068-2-64：2008（见23.2）.以适应我国技术 条件： -用规范性引1用的GB9706 1-2020替换IEC60601-1:2012(见5.1、15 1.16 1、20.1.23.1、 24.1）.以适应我国技术条件： 用规范性引用的GB/T7408 1-2023替换1SO8601;2004（见9.6、9 7) 以适应我国技术 条件；
GB 16174.1-2024 用规范性引用的GB/T16886.1替换ISO10993-1（见14.3）.以适应我国技术条件； 用规范性引用的GB/T19633 1答换ISO11607-1（见12.1），以适应我国技术条件： 用规范性引用的GB/T42062-2022替换1SO14971:2007（见5.5），以适应我国技术条件： 用规范性引用的YY/T0664-2020替换IEC62304:2006（见5.2.19.3），以适应我国技术 条件.
本文件微了下列编辑性改动： 删除了范围中的注3和注4; 用资料性引用的YY/T1474-2016普换IEC62366:2007 删除了ISO14708-1:2014中资料性附录B.此附录是本文件与ISO/TR14283的对应关系表： 删除了附录A中14.4 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出并归口.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2015年首次发布为GB16174.1-2015； 一本次为第一次修订.
GB 16174.1-2024 引言 GB16174《手术植人物有源植人式医疗器械》规定了有源植入式医疗器械的通用要求，为患者和 使用者提供基本的安全保障，拟包含7个部分： 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.
目的在于规定有源植人式医疗器械的 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.
第2部分：心脏起搏器，目的在于规定心脏起搏器的专用要求.
-第3部分：植人式神经刺激器（YY0989.3）.
目的在于规定植入式神经刺激器的专用要求， 第4部分：植人式输液系.
目的在于规定植人式输液泵的专用要求.
第5部分：循环支持器械（YY/T0989.5）.目的在于规定循环支持器械的专用要求.
第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植人式除颤器）的专用要求 （YY0989.6），目的在于规定治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额 器）的专用要求.
一第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（YY0989.7），目的在于规定人工耳蜗植人系统的专 用要求， 为最大程度地减少器械被误用的可能性，本文件还详细说明了对任何有源植人式医疗器械的标记 以及应作为文档一部分提供的其他信息的综合要求.
对于特定有源植人式医疗器械，专用要求对通用要求进行增补或修改，专用部分的要求优先于该通 用部分的相应要求.
如果存在专用部分的要求，则不单独适用通用部分的要求.
当通用部分要求单独 应用于尚未发布专用国家标准或行业标准的有源植入式医疗器械时，需要特别注意.
