CCSC35 ICS 11.040.40 GB 中华人民共和国国家标准 GB 16174.2-2024 代替GB16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 Implants for surgery-Active implantable medical devices- Part 2:Cardiac pacemakers (ISO14708-2:2019.MOD) 2024-08-23发布 2027-09-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
GB 16174.2-2024 目次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定文 4符号和缩略语 5有源植入式医疗器械的通用要求 6植人式脉冲发生器及电极导线特性的测量 7包装的通用要求 16 8有源植入式医疗器械的通用标记 16 9销售包装上的标记 16 10销售包装的构造 1 11无菌包装上的标记 21 12不可重复使用包装的构造 18 13有源植人式医疗器械上的标记 18 14对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 19 15有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 19 16电流对患者造成伤害的防护 17对惠者热伤害的防护 18对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 21 19对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 12 20有源植人式医疗器械对外部除颜器造成损坏的防护 23 21有源植人式医疗器械对电场直接作用于惠者引起变化的防护 23 22有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23 23有源植人式医疗器械对机械力的防护 23 24有源植人式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 26 25有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 26有源植人式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 26 27有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 26 28随附文件 26 附录A（资料性）基本原理 附录B（资料性） 描述植入式脉冲发生器工作方式的代码 36 附录C（规范性）脉冲波形 参考文献
GB 16174.2-2024 前言 本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则>的规定 起草 本文件是GB16174C手术植入物有源植人式医疗器械）的第2部分.
GB16174已经发布以下 部分： 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求： 第2部分：心脏起博器.
本文件代替GB16174.2一2015（手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起博器），与 GB16174.2-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了脉冲幅度、冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量（见6.1.2，2015年版的6.1.1）； 删除了输人限抗[见2015年版的6.1.4 28 8.2d）] 删除了电极导线导体电阻（R）、感知阻抗（Z）[见2015年版的6.2 28.8 3d）]： 更改了电中性的要求（见16.2.2015年版的16.2）； 更改了对患者热伤害的防护（见17.1.2015年版的第17章）： 更改了对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护（见19.2.2015年版的19.2）： 更改了有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护（见第25章，2015年版的第25章）； 一更改了有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护（见第27章，2015年版的第27章）； 增加了随附文件应包含网址（见28.1）； 删除了28.22中增补条款（见2015年版的28.22）.
本文件与1SO14708-2：2019的技术差异及其原因如下： 用规范性引I用的GB16174.1-2024替换ISO14708-1:2014（见第5章，第7章~第19章，第 21章～第26章，第28章），以适应我国技术条件： -用规范性引1用的YY/T1874-2023替换1SO14117:2019（见第20章.第21章，第27章），以 适应我国技术条件： -用规范性引1用的YY/T0946-2014替换ISO11318：2002（见9 4.1、11.10、11.11、16 2、 23.5）.以适应我国技术条件： 用规范性引1用的1SO27186：2020替换1SO27186：2010（见6.2.2、9.4.1、11.10、11.11、16.2、 23.5），引用最新国际标准的相关要求.
本文件做了下列编辑性改动： 更改了第5章、第21章、第28章标题名称； 删除了ISO14708-22019的附录A.此附录是本文件与ISO/TR14283的对比关系表，其余 附录编号顺序依次调整.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出并归口.
本文件及其所代警文件的历次版本发布情况为： 2015年首次发布为GB16174.2-2015 本次为第一次修订，
GB 16174.2-2024 引言 使用者提供基本的安全保障.
拟包含7个部分： 一第1部分，安全、标记和制造商所提供信息的通用要求，目的在于规定有源植人式医疗器械的 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.
第2部分：心脏起搏器.
日的在于规定心脏起搏器的专用要求.
第3部分：植人式神经刺激器（YY0989.3）.
目的在于规定植人式神经剩激器的专用要求.
第4部分：植入式输液泵.
目的在于规定植人式输液系的专用要求.
第5部分：福环支持器械（YY/T0989.5）.目的在于规定循环支持器械的专用要求 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额器）的专用要求 （YY0989 6）.
目的在于现定治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额 器）的专用要求， 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求（YY0989.7）.目的在于规定人工耳蜗植人系统的 专用要求.
本文件是对通用标准GB16174.1一2024的修改和增补，本文件的要求优先于第1部分中的相关 要求.
附录A提供对本文件各条款进一步解释的基本原理， 附录B描述了可用于指定心动过缓起搏模式的编码系统.
附录C规定了测量脉冲幅度和脉冲宽度的参考点，以及用于确定灵敏度的试验信号的波形.
本文件中使用的任何商品名称是为方便用户而提供的信息，并不构成背书.
GB 16174.2-2024 手术植入物有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 1范围 本文件规定了心脏起搏器的专用要求， 本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有 源植人式医疗器械的某些非植人式部件和附件.
本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性.
植人式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其 他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法.
如有争议，采用本文件规定的方法.
ISO14708-6涵盖了用于治疗快達性心律失常的有源植入式医疗器核的各个方面.
建：通常被称为*有蒸植人式医疗器械“的，实际上可能是单个器械、多个器城的组合或者一个或多个器械与一个或 多个附件的组合，并非这些部件都是部分或完全植入式的-但如果非植入部件或附件可能影响植人器核 的安全和性能，要规定非植入式部作和附件的要求.
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.
其中，注日期的引用文 件，仅该目期对应的版本适用于本文件：不注目期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
息的通用要求（1SO14708-1:2014.MOD） YY/T0946-2014心脏除器植人式心脏除颤器用DF-1连结器组件尺寸和试验要 求(ISO 11318;2002 MOD) 注：YY/T0946-2014被引用的内容与ISO11318 2002被引用的内容设有技术上的差异 YY/T1874-2023有源植人式医疗器械电磁兼容植人式心脏起博器、植人式心律转复除颤 器和心脏再同步器械的电磁兼容渊试细期（1SO14117 2019，IDT） ISO5841-3：2013手术植入物心脏起博器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器 Implants for surgery-Cardiac pacemakersPart 3: Low-profile connectors ( IS-1 ) for implantable pacemakers] ISO27186：2020有源植人式医疗器械植入式心脏节律管理设备四极连接器系统尺寸和试验 要求 ( Active implantable medical devices-Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices-Dimensional and test requirements) 3术语和定义 GB16174.1-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件.