ICS 11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 Standard test methods for in vitro pulsatile durability testing of vascular stents 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布
YY/T 0808-2010 目次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4测试方法概述 5样品规格、状态和准备工作 6仪器 7测试参数 8测试报告 附录A（规范性附录）测试方法 附录B（资料性附录）计算 参考文献
YY/T 0808-2010 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
本标准使用重新起草法参考ASTMF2477：2007《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》编制.
本标准与ASTMF2477：2007的技术性差异如下： 删除了第9章“精度和偏差”和第10章“关键词”： 一将附录X1改为参考文献，将附录X2改为附录B，内容不变.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC2)归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司.
本标准主要起草人：樊铂、王国辉、马春宝、孙惠丽、张路、子厉、
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 1范围 本测试方法通过施加流体脉动负载使得血管支架处于与体内环境类似的直径膨胀水平来评价血管 支架的耐久性能.
该方法适用于已经在模拟血管（模拟血管弹性）中扩张的支架测试样品.
典型的耐久 测试期相当于10年时间（按照每分钟72次心跳计算）或至少3亿8千万次心动周期.
本方法适用于金属或合金的球囊扩张支架或自扩张支架.
虽然这个测试方法也可用于涂层支架、 聚合物支架或降解支架产品，但并不特别针对这些支架所特有的属性.
本方法并不推荐用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或提供血管通路的覆膜支架或其他导管产品.
但 其中的一些信息也许可以用在这些产品的评价上.
本方法适用于由于典型的周期性血管直径膨胀导致的支架失效，但不涉及动态弯曲、扭转、拉伸、挤 压或磨损等导致支架失效的模式.
本方法不涉及弯曲血管模型的测试条件.
本方法不涉及支架重叠测试条件.
本标准并非试图对所涉及的安全问题进行闻述，即便需要，也应结合其使用，确立适当的安全 健康的操作规范，以及在应用前明确管理权限，是本标准用户自身的责任.
说明一-本文件为当今多数实验室测试实施的指南，如果有其他更有效的测试技术，鼓励使用.
无论使用哪种测试技术，测试者都有义务去论证特定测试技术、测试仪器和测试方案应用的可行性.
本 标准还包含了如何选择和适当校准的测试设备.
与本标准的建议有偏离的地方或许是可行的，但 需要全面论证将要使用的技术.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
YY0500-2004心血管植人物人工血管 3术语和定文 下列术语和定义适用于本文件.
3. 1 心动周期cardiaccycle 心脏每舒张和收缩一次形成一个周期.
顺应性pliance 由于周期性压力变化引起血管内径的变化.
顺应性按照YY0500-2004中8.10.5的定义表示成 每100mmHg压力的变化造成血管直径变化的百分比，公式如下： 顾应性（%）= D -D D（p：-p) X10°
YY/T 0808-2010 式中： D-压力为p时的内径； D一-压力为p时的内径； P：一低压值（舒张压），单位为毫米汞柱（mmHg）； ：一高压值（收缩压），单位为毫米汞柱（mmHg）. 3. 3 径向应变diametric strain 模拟动脉血管直径变化量除以原始直径.
这个术语与支架材料的机械应变没有关系.
径向应变定 义如下： 径向应变= D-D Dn 也可以表示为： 径向应变最大内径一最小内径 最小内径 3. 4 膨胀distension 直径变化：比如由于压力变化导致的血管内径的变化，“直径膨账”也即每次血液循环脉动引起血 管内径的变化.
例如，每次血液循环脉动期闻舒张压和收缩压之间血管直径的变化.
3.5 流体负载hydrodynamic loading 通过向测试管路内注人一定体积的液体引起模拟血管内径的变化. 3.6 模拟血管mockvessel 一种通常由弹性材料制成的仿造血管.
模拟血管在生理压力（见A.1.2.2和A.2.4.2）或非生理 压力（见A.2.4.4）下使其接近人体自体血管的内径和直径膨账.
3. 7 自体血管native vessel 自然健康的血管.
3. 8 应变控制strain control 用来描述相对于初始内径的模拟血管直径膨胀的控制，注意不要和支架材料的应变控制混涌.
3. 9 血管支架vascular stent 一种被植入自体或移植的血管系统的人造管状结构，其目的是用于提供机械性的径向支撑以增强 血管的畅通性.
考虑本标准的目的，支架应是金属材质并且不应被人造纤维或组织移植材料所覆盖.
4测试方法概述 该测试方法适用于血管支架的疲劳/耐久测试，该测试使支架承受流体负载模拟支架在体内的受载 和（或）直径变化.
支架应释放到可使支架直径产生周期性变化的模拟血管中.
本标准详述了两种常用 的试验方法.
4.1生理压力测试方法一该方法（见附录A.1）要求模拟血管在生理压力、脉动速度，和尽可能高的 测试率下具有与自体血管相似的顺应性.