ICS 11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.13-2020 外科植入物 部分和全关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定 抗扭转力矩的测定 Implants for surgery-Partial and total hip jointprostheses- Part13:Determination ofresistancetotorqueofhead fixationofstemmed femoralponents (ISO7206-13:2016 MOD) 2020-02-21发布 2021-01-01实施 国家药品监督管理局 发布
YY/T 0809.13-2020 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4原理 5设备 6步骤 7试样的处理 参考文献
YY/T 0809.13-2020 前言 YY/T0809《外科植人物部分和金髋关节银体》预计分为以下几个部分： 第1部分：分类和尺寸标注； 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求； 一第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求； 一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定； 一第12部分：髋白杯形变测试方法； 一一第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定.
本部分为YY/T0809的第13部分.
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草. 本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-13：2016《外科植人物部分和全关节假体第13部 分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》.
本部分与ISO7206-13：2016相比，存在如下技术差异： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的GB/T16825.1代替ISO7500-1； 用等同采用国际标准的YY/T0809.1代替ISO7206-1； 用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替ISO7206-10； 图1和图2调换顺序.
6.3.3中删除了商标名称.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本部分由国家药品监督管理局提出.
本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/ SC1）日口.
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国）有限公司、上海大学机 电工程与自动化学院、北京纳通科技集团有限公司.
本部分主要起草人：董双鹏、李文娇、陈长胜、王剑、华子恺、蔡鹏、李仁耀、赵文文.
YY/T 0809.13-2020 外科植入物部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定 抗扭转力矩的测定 1范围 YY/T0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使能关节假体股骨球头的固定发生松脱 （在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能蒙转）所需扭矩的方法.
本部分适用于部分或全关带假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈）括（在下文中称为锥体）通 过圆锥锁定或其他方式固定在一起，其中股骨球头和锥体是独立的部件，它们由金属或非金属材料 制成.
本部分不包活检查试样的方法；试样检查应由测试实验室和试样提供方协商 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 期的并拍文件、仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 的修改 单）适用于本文件.
GB/T 16825.1静力单轴试 机的检赖 1部分：技力和（或）开力试验机测力系统的检验与校 准（GB/T 16825.1-2008 IS7500 2004IDT YY/T0809.1 外科植人物之部分和全健关假体 第1分分类和尺计标注（YYT0809.1- 2010 ISO7206-12008 IDT YY/T0809.19 外科植人物部分和全髋关假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 （YY/T0809.102014 ISO7206-10:2003 MOD) 3术语和定义 YY/T0809.1和Y/T0809.10界定的术语和定义适用于本文 4原理 在髋关节假体的股骨球头/锥体组装件上施加一个静态扭矩，增大扭矩直到股骨球头和锥体之间的 连接失效或达到选定的最大扭矩（无失效时）.
5设备 5.1试验机，按照GB/T16825.1的要求，应具有以下特征： 能通过股骨球头/锥体的轴线施加轴向压力以进行组装，全量程准确度为1%； 能在安装到锥体单元的杠杆臂上的特定点施加轴向力，或能够不需要杠杆臂直接对锥体单元 施加扭矩，全量程准确度为1%； 一有监测装置，能记录施加在试样的载荷值和角位移值，公差为士0.5°.
YY/T 0809.13-2020 5.2锥体单元，包括一个在实际使用中股骨球头与其组配的锥体，或一个锥体复制品，与锥体具有相同 尺寸且由相同材料制成，采用相同制造工艺和相同规范.
5.3加载工装，应能够承受预期的载荷，且其设计可使外部扭矩的作用线与股骨球头/锥体组装件的中 心线共线，如图1所示.
11111111 说明： 1外部角力矩： 2---按照6.3固定股骨球头； 3-在x、y和x方向上允许3个平移自由度； 4x-y平面； 5 允许2个旋转自由度； 6-扭矩传感器. 图1具有建议的动力和运动边界条件的测试装置示意图 6步骤 6.1试样和样本量 为了测定使髋关节假体中股骨球头的固定松脱的扭矩，对每个安装球头的锥体单元应至少测试 5件.
每个试样应包含一个股骨球头和预期与之固定的股骨颈.
试样可由真实的植入物或替代试样 组成.
6.2试件的组装（安装） 按照YY/T0809.10装配股骨球头和锥体单元.
6.3股骨球头固定 6.3.1可选方法一，在球头上近赤道区域加工两个相互平行的平面，这两个平面与球头中心垂直距离 基本相同，如图2所示.
2