ICS 11.040 C40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 Medical luminaires-Medical head-mounted luminaires 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
中华人民共和国医药 行业标准 医用照明光源医用额戴式照明灯 YY/T 0932-2014 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址.spc.net.cn 总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010）68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数8千字 2014年12月第一版2014年12月第一次印刷 书号：155066 2-27655 如有印装差错由本社发行中心调换 ：（010）68510107
YY/T0932-2014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口.
本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 中心.
本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明.
YY/T 0932-2014 医用照明光源医用额戴式照明灯 1范围 本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法，医用额戴式照明灯临床上戴在医生头上用于 对患者进行诊断检查照明.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T5702-2003光源显色性评价方法 GB/T7922-2008照明光源颜色的测量方法 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T20145-2006灯和灯系统的光生物安全性 JB/T7403-1994光照度计 ISO15004-2：2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstru- ments-Fundamental requirements and test methodsPart 2:Light hazard protection) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件.
3.1 医用额戴式照明灯medicalhead-mountedluminaries 戴在医生头上，用于对患者进行诊断检查的照明装置， 4要求 4.1光学要求 4.1.1照度 制造商应规定距出光口指定距离处的照度，允差为士20%.
4.1.2光斑直径 制造商应规定距出光口指定距离处的光斑直径，允差为士10%.
YY/T 0932-2014 4.1.3显色指数 出射光的显色指数应≥85.
4.1.4色温 出射光的色温应在3000K~6700K之间.
4.2头带调节范围（若适用） 头带调节范围应不小于520mm~640mm.
4.3亮度调节功能 光输出应至少可在最大值的10%至最大值之间调节，并应给出对应最大光强的相对光强比例或强 端变化方向的指示.
4.4材料生物相容性 直接接触操作者皮肤的应用部位材料，如头带，应以下列的途径之一证明具有生物相容性： a）按GB/T16886.1一2011的生物评价原则，应符合下述要求： 无细胞毒性； 无迟发型超敏反应.
b）选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料， 4.5光辐射安全 用于眼科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合ISO15004-2：2007的要求， 用于其他科的医用额戴式照明灯，其光辐射安全应符合GB/T20145一2006的要求.
4.6电气安全 应符合GB9706.1的要求.
4.7环境试验 应符合GB/T14710-2009的要求.
气候环境试验条件、机械环境试验条件按制造商随附资料规 定，试验项目按照适用性原则进行选择， 5试验方法 5.1光学要求 5.1.1测试条件 控制测试环境，使暗照度不大于1lx， 控制光源供电电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内.
光源应充分预热，时间不少于30min.
5.1.2照度 将光源光强调到最大位置，在制造商规定的距离处，采用不低于JB/T7403一1994规定的二级照度 2