C 43 ICS 11.040.50 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 Particular specifications for urology X-ray equipment 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布
YY/T09362014 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1)归口.
本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、深圳市慧康医疗器械有 限公司.
本标准主要起草人：刘聪智、高春字、孙兆安、张勇、陈明、陈衍升.
YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了泌尿X射线机（简称泌尿机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法.
本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备.
2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件， GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求 GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辑 射防护通用要求 GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全 要求 GB/T10149-1988医用X射线设备术语和符号 GB/T10151一2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准；可编程医用电气系统 3术语和定义 GB/T10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1 成像时间imagingtime 从产生X射线开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间.
3.2 图像亮度稳定度stabilizationofimage brightness 指在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力.
3.3 透视恢复时间fluoroscopyrecovery time 设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间.
YY/T 0936-2014 4分类和组成 4.1分类 按影像接受器不同产品可分为： a）影像增强器泌尿机； b）数字平板探测器泌尿机； c）其他影像接受器泌尿机.
4.2组成 泌尿机一般由X射线发生装置、泌尿床、成像系统等组成.
5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，泌尿机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃~40℃； b）相对湿度：30%~75%； c)大气压力：700 hPa~1060h Pa.
5.1.2电源条件 泌尿机的工作电源条件应符合下列要求： a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%； b）电源频率：50Hz±1Hz； c）产品标准规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于GB9706.3-2000中10.2.2a） 表101规定的值）； d）产品标准规定的电源容量， 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率，以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管 电流的相应组合.
5.2.2标称电功率 应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，泌尿机所能提供的以kW为单位的最大恒 定电功率输出作为给出的标称电功率，如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值 和最接近的加载时间值，但不得短于0.1s.
标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出.
Z
YY/T 0936-2014 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管电压调节范围和调节方式： b）产品标准应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.1的 要求.
5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a）产品标准应规定X射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式； b）产品标准应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.2的 要求.
5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式； b）产品标准应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求.
5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式； b）产品标准应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB9706.3一2000中50.103.4的要求.
5.3.5防过载 防过载应符合下列要求： a）泌尿机应有防过载措施，保证加载因索的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说 明书中给出的最大加载因素组合； b）泌尿机可提供X射线管组件过热保护措施，如过载，系统将自动保护而停止辐射，且有警示 信息.
5.4成像性能 5.4.1辐射剂量 泌尿机的辐射剂量应符合以下要求： a）产品标准应规定最小的源像距（SID）时X射线影像接受器人射面的空气比释动能率、加载条 件及偏差； b）产品标准应规定最小的SID时影像接受器人射面的连续曝光每帧图像的空气比释动能、加载 条件及偏差； c）在规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：空气比释动能率应不大于88mGy/min；如 设备提供触发高剂量模式，当设备工作在高剂量状态时，系统应是连续手动控制并有指示该状 态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min， 3